ألمانيا- "بيونتك" تبدأ إجراءات الترخيص للقاحها ضد لكورونا
٦ أكتوبر ٢٠٢٠
بدأت شركة "بيونتك" الألمانية للأدوية في إجراءات الحصول على ترخيص للقاحها المضاد المرشح لفيروس كورونا المستجد. وتشارك "فايزر" الأمريكية في تطوير هذا اللقاح. يشمل الإجراء تقديم البيانات المتحصل عليها من التجارب السريرية.
وستفحص وكالة الأدوية الأوروبية "إي إم إيه" المادة الفعالة للقاح "بي إن تي 162 بي 2" في إطار مما يسمى بإجراءات المراجعة المتداولة، حسبما أعلنت "بيونتك" وشركة "فايزر" الأمريكية، التي تشارك في تطوير هذا اللقاح، اليوم الثلاثاء (6 اكتوبر/تشرين الأول 2020).
يُذكر أن الشركتين حصلتا على تصريح لاختبار لقاحهما المشترك في ألمانيا مطلع أيلول/سبتمبر الماضي.
وكانت كل من شركتي "بيونتك" وفايزر للأدوية - التي تدعم التطوير - قد أعلنتا سابقًا عن عملية المراجعة.
في هذا الإجراء، يتم تقديم البيانات المتحصل عليها من التجارب السريرية وتقييمها على أساس مستمر.
ويستند قرار وكالة الأدوية الأوروبية لبدء هذا الإجراء على ما حصلت عليه من البيانات الأولية المشجعة من التجارب السريرية وقبل السريرية والمبكرة على البالغين.
وقال كلاوس سيشوتيك، رئيس معهد بول إيرليش (PEI) المسؤول عن اللقاحات والطب الحيوي إنه من المحتمل تمامًا أن يوفر التقييم المؤقت بيانات جيدة عن فعالية اللقاح ومدى أمان استخدامه، وبناءً على ذلك، يمكن منح ما يسمى "ترخيص التسويق المشروط" قبل بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والتي تستغرق ما بين عام إلى عامين.
ع.ح./ع.ج.م. (د ب ا)
تراجع الاستجابة المناعية أكبر عائق لتطوير لقاح كورونا
كشف علماء دلائل تشير إلى أن الاستجابة المناعية في جسم الإنسان ضد مرض كوفيد-19 قد تكون قصيرة الأجل، ما يزيد صعوبة التوصل لجرعات وقائية تكون قادرة بشكل دائم على حماية الناس في موجات تفشي محتملة في المستقبل.
صورة من: picture-alliance/dpa/Geisler-Fotopress
"يخبو سريعاً"
خلصت دراسات أولية أجريت في الصين وألمانيا وبريطانيا ودول أخرى إلى أن المرضى المصابين بفيروس كورونا المستجد يطورون أجساماً وقائية مضادة للفيروس كجزء من النظام الدفاعي لجهاز المناعة في الجسم، لكن يبدو أن تلك الأجسام لا تظل فعالة سوى لبضعة أشهر فقط. دانييل ألتمان، أستاذ علم المناعة من جامعة (إمبريال كوليدج لندن) قال إن "تأثيرها (الأجسام الوقائية المطورة ذاتياً) في الغالب يخبو سريعاً".
صورة من: Deutscher Zukunftspreis/A. Pudenz
خياران أمام مطوري اللقاح
يقول الخبراء إن الضعف السريع للمناعة يثير مشكلات كبرى أمام مطوري اللقاحات، وأمام سلطات الصحة العامة كذلك ممن يسعون لنشر تلك اللقاحات لحماية رعاياهم من موجات تفشي الوباء في المستقبل. وقال ستيفن جريفين، أستاذ الطب المساعد في جامعة ليدز: "لكي تكون اللقاحات فعالة في الحقيقة، فإن هناك خيارين: إما الحاجة لتطوير حماية أكثر قوة وأطول أمداً ... أو أن يجري الحصول على اللقاح بانتظام".
صورة من: picture-alliance/Geisler-Fotopress/C. Hardt
سباق عالمي
تسعى أكثر من 100 شركة وفريق بحثي لتطوير لقاحات، ومن بينها 17 لقاحاً على الأقل تجري تجربتها حالياً على البشر. وأعلنت شركة "موديرنا" الأميركية الثلاثاء (15 تموز/يوليو 2020) أنّ التجارب السريرية ستدخل المرحلة النهائية في 27 تموز/يوليو. وبذلك تكون "موديرنا" أول شركة تبلغ هذه المرحلة. وأعلنت روسيا أنها أكملت التجارب السريرية الأولى للقاح تجريبي اختُبر على البشر على أن تُنجز بالكامل بنهاية تموز/يوليو.
صورة من: picture-alliance/SvenSimon/F. Hoermann
جرعتان "أفضل" من واحدة
وفي تجارب قبل السريرية على الخنازير لرصد تأثير لقاح طورته شركة صناعة الأدوية (أسترازينيكا) لعلاج كوفيد-19، ويعرف باسم (إيه.زد.دي 1222)، تبين أن جرعتين من اللقاح أسهمتا في استجابة الأجسام المضادة بشكل أفضل من جرعة واحدة. لكن وحتى الآن ليس هناك بيانات سجلتها أي تجارب للقاحات على البشر تظهر ما إذا ما كانت أي استجابة مناعية للأجسام المضادة ستكون قوية أو طويلة الأمد بالقدر الكافي.
صورة من: Imago Images
ضغط الزمن
قال جيفري أرنولد، الأستاذ الزائر في علم الأحياء الدقيقة بجامعة أكسفورد البريطانية والخبير السابق في سانوفي باستور، إن التطوير والاختبار السريع جداً للقاحات المحتملة ضد فيروس كورونا يجريان منذ ستة أشهر فقط وهي مدة غير طويلة بما يكفي لإظهار المدة الزمنية التي ربما توفرها اللقاحات. ويتوقع الخبراء أن يستغرق إنتاج لقاح آمن وفعال بين 12 و 18شهراً من بداية التطوير.
صورة من: picture-alliance/dpa/Bosch
جرعات معززة
قال جريفين أرنولد إن أحد الأساليب قد يكون أنه عندما يتم تطوير تلك اللقاحات، فإنه يجب على السلطات أن تفكر في الحصول على جرعات معززة لملايين الأشخاص على فترات منتظمة أو حتى الجمع بين نوعين أو أكثر من اللقاحات لكل شخص للحصول على أفضل حماية ممكنة. غير أن ذلك ربما يمثل تحدياً كبيراً على المستوى العملي. وقال "إعطاء العالم كله جرعة واحدة من اللقاح شيء... وإعطاؤهم جرعات متعددة هو شيء آخر تماماً".