وكالة الأدوية الأوروبية تسمح باستخدام حبوب ميرك لعلاج لكوفيد
١٩ نوفمبر ٢٠٢١
وافقت الوكالة الأوروبية للأدوية على استخدام عقار مولنوبيرافير الذي انتجته شركة "ميرك" لعلاج مرضى كوفيد، على أن يكون الاستخدام في حالة الطوارئ فقط إلى حين الحصول على رخصة نهائية، فيما بدأت الوكالة تقييم عقار مماثل لفايزر.
إعلان
أعلنت الوكالة الأوروبية للأدوية الجمعة أنها وافقت على الاستخدام الطارئ في الاتحاد الأوروبي للحبوب التي طورتها مجموعة "ميرك" لمكافحة مرض كوفيد، علماً أنها لم تحصل بعد على ترخيص للتسويق الكامل في الاتحاد الاوروبي، وبدأت كذلك في تقييم عقار فايزر المضاد لكوفيد.
يأتي ذلك فيما تواجه القارة الأوروبية تجدداً لانتشار الوباء. وهذان العلاجان من عملاقي الأدوية الأمريكيين مُنَتَظَران بفارغ الصبر وخصوصاً مع اشارة الدراسات إلى أنهما يخفضان مخاطر دخول المستشفى والوفاة لدى المرضى المعرضين لمخاطر الوباء.
وأوضحت الوكالة في بيان أن "هذا الدواء، غير المصرح به حالياً في الاتحاد الأوروبي، يمكن استخدامه لمعالجة البالغين المصابين بكوفيد-19 الذين لا يحتاجون إلى أكسجين ويعتبرون أكثر عرضة للإصابة بشكل حاد" من المرض.
وأكدت الهيئة الأوروبية في بيان أنها "أصدرت هذا القرار لدعم السلطات الوطنية التي يمكنها أن تقرر حول استخدام محتمل مبكر للدواء قبل السماح بإنزاله إلى السوق، على سبيل المثال في الأوضاع الطارئة" مشيرة إلى "معدلات متزايدة من الإصابة والوفيات الناجمة عن كوفيد-19 في دول الاتحاد الأوروبي".
موانع الاستخدام
وأكدت الوكالة الأوروبية للأدوية أن عقار ميرك يجب ألا تستخدمه النساء الحوامل أو النساء اللواتي لا يستخدمن وسائل منع حمل ويمكن أن يصبحن حوامل.
وأضافت أنه "تم تقديم هذه التوصيات لأن دراسات مخبرية على حيوانات أظهرت أن جرعات عالية من حبوب ميرك يمكن ان تترك أثراً على نمو الأجنة وتطورها".
وقالت الهيئة التي مقرها امستردام إنها تأمل في البت بمسألة إعطاء إذن رسمي باستخدام حبة ميرك المعروفة أيضاً باسم مولنوبيرافير، بحلول نهاية العام.
وكانت المملكة المتحدة أول دولة في العالم توافق على عقار "مولنوبيرافير" المضاد لكوفيد-19 من مختبرات ميرك الأمريكية والذي يعتبر أداة أساسية في مكافحة الجائحة، في بداية الشهر الجاري.
وبشكل منفصل أعلنت الوكالة الأوروبية للأدوية أنها بدأت تقييماً من أجل السماح في حالة الطوارىء باستخدام عقار فايزر المضاد لكوفيد-19.
وقالت إن "الوكالة الأوروبية للأدوية تنظر في البيانات المتوافرة حاليا حول استخدام باكسلوفيد، وهو علاج يؤخذ من طريق الفم لمكافحة كوفيد-19 طورته فايزر".
ومن المرتقب أن يبدأ تقييم "مستمر" لحبة فايزر أكثر شمولاً، الأسبوع المقبل لكن الهيئة الأوروبية ترغب في أن تكون قادرة على دعم السلطات "في أسرع وقت ممكن".
ع.ح./ع.أ ج. (أ ف ب)
جنسيات مختلفة.. تعرّف على أشهر اللقاحات المرخصة عبر العالم
رخصت منظمة الصحة العالمية للقاحين اثنين فقط لأجل الاستخدام الطارئ، إلّا أن هناك عددا من اللقاحات التي تستخدم في دول العالم، ومن بينها ثلاثة في الاتحاد الأوروبي. نتعرف على أبرز سبعة لقاحات.
صورة من: imago images/Jochen Eckel
لقاح بيونتيك/ فايزر
طورته بيونتيك الألمانية مشاركة مع فايزر الأمريكية. تبلغ نسبة فعاليته حسب آخر التجارب السريرية 95 بالمئة. هو أوّل لقاح ضد كورونا ترخص له منظمة الصحة العالمية. يستند إلى تقنية الحمض النووي الريبي (mRNA)، وهو اللقاح الأكثر انتشاراً في العالم الغربي، غير أنه تلقّى انتقادات بسبب صعوبة تخزينه، إذ يحتاج إلى 70 درجة مئوية تحت الصفر للإبقاء على فعاليته.
صورة من: Tom Brenner/REUTERS
موديرنا
ثاني لقاح يرخص له الاتحاد الأوروبي بعد بيونتيك/ فايزر. طورته شركة موديرنا الأمريكية بالتعاون مع معاهد الصحة الوطنية الأمريكية للأمراض المعدية. وصلت فعاليته إلى 95 بالمئة. يعتمد التقنية نفسها تقريبا (mRNA)، لكن شروط تخزينه أقل صرامة ويحتاج 20 درجة تحت الصفر. ورغم ذلك بقيت كميات توزيعه في العالم أقلّ من اللقاح الأول، ما قد يفسر بسعره الذي يبلغ 33 دولارا للجرعة عكس اللقاح الثاني البالغ 20 دولارا.
صورة من: Jens Krick/Flashpic/picture alliance
سبوتنيك V
هو أول لقاح في العالم يعلن مطوروه فعاليته ضد كورونا رغم أنه لم يكن حينها قد اجتاز المرحلة الثالثة. طوّره معهد جماليا الحكومي الروسي، وتصل فعاليته إلى 92 بالمئة حسب الأرقام الروسية لكن مع تردد علمي غربي بسبب قلة المعطيات المنشورة حوله. استوردته عدة دول منها المجر والجزائر وصربيا والإمارات. يتميز بسهولة نقله وثمنه الرخيص (10 دولارات) وهو يستخدم تقنية نواقل الفيروسات الغدية (أو الغدانية).
صورة من: Sergei Bobylev/TASS/dpa/picture alliance
أسترازينيكا/ أكسفورد
اللقاح الثاني الذي ترخصّ له منظمة الصحة العالمية والثالث للاتحاد الأوروبي. أرخص اللقاحات لكنه كذلك أقلها فعالية (70 بالمئة) كما شككت دول كثيرة في فعاليته بخصوص كبار السن وكذلك ضد النسخ المتحورة. طورته شركة أسترازينكا البريطانية-السويدية بالتعاون مع جامعة أكسفورد. استوردته عدة دول بعد مساهمة معهد مصل الهند في إنتاجه. عملية نقله وتخزينه سهلة وهو كذلك يستخدم تقنية الناقل الغدي.
صورة من: Frank Hoermann/Sven Simon/imago images
سينوفارم
طورته شركة سينوفارم المملوكة للدولة الصينية مع معهد بكين للمنتجات الحيوية. طرحته الإمارات أولا قبل أن ترخص له الصين، ثم استوردته عدة دول منها المغرب والأردن ومصر. وصلت نسبة فعاليته حسب مصنعيه إلى 79 بالمئة لكن المعطيات العلمية غير منشورة بالشكل المطلوب. يستخدم تقنية حقن الفيروس المعطل، وأكبر غموض يلفه هو ثمنه، إذ ذكرت عدة تقارير أن الجرعة لا تقل عن 30 دولارا بينما ذكرت أخرى سعرا أقل أو أعلى.
صورة من: Zhang Yuwei/AP/picture alliance
كورونافاك
أنتجته شركة سينوفاك الصينية، لكن الترخيص له داخل الصين أخذ وقتا أطول. نسبة فعاليته مثيرة للجدل إذ أظهرت اختبارات في البرازيل أنها لم تتجاوز 51 بالمئة، غير أن اختبارات أخرى في تركيا التي كانت من أوائل من رخصوا له رفعت الفعالية إلى 91 بالمئة. يستخدم التقنية نفسها للقاح سينوفارم، وتحوم حوله الكثير من الأسئلة بسبب قلة المعطيات، خاصة ثمنه الذي لم ترد معطيات عنه وإن كانت تقارير قد قدرته بعشرة دولارات.
صورة من: Murat Cetinmuhurdar/Presidential Press Office/REUTERS
جونسون آند جونسون
طورته شركة "جونسون آند جونسون" الأمريكية، وبدأت جنوب إفريقيا باستخدامه رغم عدم الترخيص به في الولايات المتحدة أو أوروبا، بعدما تبين لها أنه قادر على مواجهة النسخة المتحورة، عكس ما أظهرته تجارب أولى. تصل نسبة فعاليته عالميا إلى 66 بالمئة عالميا و72 في أمريكا. يمتاز عن غيره أنه من جرعة واحدة، ما يقوّي حظوظه للانتشار أكثر. يستخدم تقنية نواقل الفيروس الغدية، وهو سهل التخزين.
صورة من: Thiago Prudencio/DAX/ZUMA Wire/picture alliance