Скорошната регистрация на една от най-обещаващите ваксини за защита от коронавируса - тази на фармацевтичната компания AstraZeneca, разработена съвместно с учени от Оксфордския университет, се оказа под въпрос - тя най-вероятно ще има нужда и от допълнителни клинични изследвания. Това може сериозно да забави предстоящата масова имунизация във Великобритания и в ЕС.

Различни дози - различни резултати

С т.нар. "оксфордска ваксина" AZD1222 стана това, което вече неведнъж се е случвало в историята на световната наука: важното откритие е направено благодарение на случайност и дори - на грешка. Когато става дума обаче за медицински препарати, всяка лабораторна грешка неизбежно привлича вниманието. Особено в условията на пандемия, когато човечеството от една страна очаква възможността максимално скоро да се защити от вируса, от друга - внимателно следи ускореното създаване на ваксини от различни производители и конкуренцията помежду им.

Накратко историята изглежда така: в понеделник, на 23 ноември, AstraZeneca и Оксфордският университет обнародват резултатите от клинични изследвания, съгласно които ефективността на тяхната ваксина е 70 процента, а в някои случаи - и 90. "Имаме ваксина за целия свят", заяви ръководителят на оксфордската изследователска група Андрю Полард.

Специфичното в тази разработка е, че ще е евтина (вероятно пет долара за две дози) и ще може да се съхранява и превозва в обикновени хладилници. Именно по това тя много се различава от ваксината на компаниите BioNTech и Pfizer, за която е необходима температура от минус 70 градуса, което сериозно усложнява логистиката.

Има обаче и въпроси към разработката на AstraZeneca. Защо едната група доброволци, включваща 2700 души, е ваксинирана отначало с половин доза, а месец по-късно с цяла доза, при положение, че по-голямата група от около 8900 души е получила две цели дози? И защо в първия случай ефективността се оказва на много високото ниво от 90 процента, а във втория е едва 62 на сто?

Нещо куца в информацията

"Използвахме половин доза по щастлива случайност", призна пред агенция "Ройтерс" Рене Пангалос, който отговаря за разработката в AstraZeneca. Станала съвсем банална грешка - хората получили друга доза, а не планираната. И то по вина на производителя, който доставил именно такива дози. Но пък именно в резултат на тази грешка става възможно откритието, че схемата "половин доза плюс цяла доза" е не само по-ефективна, но и по-щадяща. Грешката впрочем била установена едва след като било обърнато внимание, че доброволците от първата група по-рядко се оплакват от странични явления като сънливост, главоболие и болки на инжектираното място.

Фактът обаче си остава факт: в процеса на клиничните изследвания на оксфордската ваксина са били допуснати пропуски при дозирането, което веднага предизвика бурни критики на експертно ниво - не спрямо самата ваксина, а спрямо методиката за отчет на AstraZeneca и нейната информационна политика. Основният упрек е, че компанията е обединила в един отчет две различни проучвания, като по-перспективната първа схема е била тествана само на 2700 доброволци, което е твърде малко за правенето на окончателни изводи за ефективността и сигурността на ваксината.

Освен това експертите отбелязват, че в тази група нито един от имунизираните не е бил на повече от 55 години, т.е. схемата не е изпробвана при възрастни хора. А в публикацията си в авторитетното медицинско издание The Lancet оксфордските учени специално пишат колко добре действала тяхната ваксина на по-възрастните.

Допълнителните изследвания ще доведат до забавяне

В резултат на експертните критики, на 26-и ноември ръководителят на AstraZeneca Паскал Сорио обяви, че ще бъдат направени още изследвания на ваксината, предназначени да допълнят досегашните резултати. За мащабите и продължителността на тези изследвания до момента не е известно нищо, но при всички случаи те ще отсрочат регистрацията на оксфордската ваксина, очаквана принципно още в следващите седмици, и излизането ѝ на световния пазар.

За Великобритания например това ще означава сериозно забавяне на масовите ваксинации - Лондон вече поръча 100 милиона дози от тази ваксина, което би дало възможност за имунизирането на 50 милиона от 66-милионното население на страната.

Европейският съюз пък поръча 300 милиона дози, които ако не могат да бъдат получени своевременно, ще се наложи да се прибегне към разработките на BioNTech и Pfizer или на американската компания Moderna - много по-скъпи и далеч не толкова широко разпространени, колкото традиционните векторни ваксини, към които се числи оксфордската.