Njemačka Vlada je kupila 200.000 doza dvaju lijekova, a cijena je – 2.000 evra po dozi. Skupi lijekovi obećavaju mnogo. Oktobra prošle godine je koktelom ovih lijekova od korone izliječen tadašnji američki predsjednik Donald Tramp. Američke zdravstvene vlasti su odobrile upotrebu lijekova po hitnom postupku, u Evropskoj uniji je procedura dodjele dozvole u toku.

Riječ je o leku Bamlanivimab firme Eli Lilly i lijeku REGN-CoV-2 koji je napravila firma Regeneron.

Kako djeluju lijekovi?

Oba lijeka djeluju na isti način: oni se satoje od antitijela koja se vežu za koronavirus tamo gdje se on svojim „pipcima“ priljubljuje uz ljudsku ćeliju. To sprečava prodor virusa u ćeliju.

Takozvana momoklonalna antitijela proizvode se u laboratoriji. Ona su sva ista i napadaju tačno definisan cilj kod virusa.

Lijek američke firme Reganeron sadrži dvije vrste antitijela. Firma tvrdi da terapija ovim lijekom redukuje opterećenje organizma virusom te da to dovodi do brzog jenjavanja simptoma. Prednost ovog lijeka je da povećava mogućnost da makar jedno od dva sadržana antitijela ima očekivani učinak.

Lijek američke firme Eli Lilly sadrži samo jednu vrstu antitijela.

"Kao pasivno vakcinisanje"

Lijekovi djeluju kao „pasivno vakcinisanje. Liječenje rizičnih pacijenata u ranoj fazi pomaže da se izbjegne teži tok bolesti“, kaže njemački ministar zdravstva Jens Špan. Međutim, za razliku od reakcije na lijekove napravljene na osnovu antitijela, poslije vakcinacije tijelo razvija mješavinu antitijela koja mogu da vežu virus na različitim mjestima. Stručnjaci onda govore o poliklonalnim antitijelima.

Za koje je pacijente ovaj lijek?

Pacijenti koji imaju najmanje 12 godina i rizik da obole od težih oblika Kovida-19 mogu ovim lijekom prema Američkoj agenciji za lijekove FDA smanjiti vjerovatnoću teškog toka bolesti.

Pacijenti koji se nalaze u bolnici ili dobijaju kiseonik, ne smiju da uzimaju lijek. Firma Regeneron navodi da najbolje rezultate imaju zaraženi koji još nisu razvili sopstvena antitijela na virus. Istraživanja pokazuju da su najbolji rezultati postignuti u prvih deset dana bolesti. Mnogi naučnici kažu da još uvijek nema dovoljno podataka za konačnu ocjenu.

U Njemačkoj je predviđeno da lijek dobiju prvo oni pacijenti kod kojih postoji rizik od teške kliničke slike ili čiji imunološki sistem nije u stanju da razvije dovoljno antitijela.

Koji od dva preparata će dobiti pacijenti trebalo bi da odluče stručna tijela, a kriterijumi za odlučivanje se upravo formulišu.

Kakva su neželjena dejstva?

U jednom kliničkom ispitivanju pacijenti koji su uzimali Regeneronov lijek nisu imali učestale teške reakcije. Američka agencija za lijekove ipak ukazuje da postoji potencijal za reakcije zbog preosjetljivosti kao što je anafilaktični šok. Osim toga, može doći do reakcija na infuziju kao što su povišena temperatura, groznica, mučnina, glavobolja, grčevi mišića koji podržavaju disanje, preniski pritisak, upala ždrijela, osip na koži i vrtoglavica.

Američka agencija za lijekove upozorava da može doći i do teških i neočekivanih neželjenih reakcija, jer još uvijek nisu ispitani svi rizici.

Što se tiče lijeka koji proizvodi Eli Lilly navodi se da na 850 ispitanika neželjene rakcije nastupaju u dva slučaja, ali se i ovdje dodaje da su mogući i do sada nepoznati neželjeni efekti.

Da li Amerikanci masovno upoterbljavaju lijek?

Oba lijeka su registrovana po hitnom postupku  i od novembra u upotrebi u Sjedinjenim Američkim Državama. Ali, to ne znači da će odmah doći do masovne upotrebe. Postoji doduše dosta pacijenata koji dolaze u obzir za ovu terapiju, ali nema ni izdaleka dovoljno doza. Ovo je naveo Erin Foks sa Univerziteta Juta a prenosi Njujork tajms. „Generalno se može reći za terapije antitijelima da su veoma skupe i da se veoma teško proizvode“, kaže njemačka naučnica Sandra Ćesek.

Kada će lijek stići u Njemačku?

Evropska agencija za lijekove EMA još nije dobila zahtjev za registraciju ovih lijekova. Regeneron planira da zajedno sa farmaceutskim koncernom Hofman la Roš zatraži registraciju za područje Evropske unije.  Eli Lilly i ostale firme će sigurno slijediti taj primjer.

Sandra Ćesek smatra da će zbog komplikovane i skupe produkcije ovi lijekovi vjerovatno biti primjenjivani „veoma kontrolisano, na primjer, za pacijente sa visokim rizikom, ali sigurno neće biti primjenjivi za svakog“.

Procjena rizika

Najnovija istraživanja pokazuju da ovi lijekovi mogu da smanje opterećenje virusom u ždrijelu i da pozitivno utiču na tok bolesti. Američka farmaceutska firma Eli Lilly je saopštila da njen lijek Bamlanivimab u američkim staračkim domovima smanjuje rizik od zaraze za 80 odsto. Ispitivanje na koje se firma poziva sprovedeno je na oko 1.000 osoba. Ostaje još da nezavisni naučnici potvrde ove nalaze.  

Međutim, postoje i kritike. Predsjednik komisije za lijekove njemačkog Udruženja ljekara Volf-Diter Ludvig smatra da je kupovina lijekova bila preuranjena, jer djelotvornost još nije dovoljno dokazana u kliničkim ispitivanjima.

Nasuprot tome, biohemičar Patrik Kramer sa Instituta Maks Plank u Getingenu smatra da kupovina lijekova ima smisla jer proširuje spektar sredstava u borbi protiv pandemije. „Monoklonalna antitijela se primjenjuju već godinama, tehnologija je principijelno sazrela". 

Prema procijeni Instituta Paul Erlih (PEI) primjeni ovih lijekova ne stoji ništa na putu poslije individualne procjene rizika i koristi u liječenju.

Stručna grupa Instituta Robert Koh se u decembru pozabavila lijekom REGN-COV2 i došla do zaključka da je dozvoljena upotreba u kontrolisanom, kliničkom ispitivanju. „Terapijska opcija koja puno obećava“, u ranoj fazi bolesti, kaže se u izvještaju komisije. Ali, i da bi taj lijek mogao da se upotrebljava kao preventiva poslije kontakta sa virusom.

Čitajte nas i preko DW-aplikacije za Android