Im globalen Kampf gegen das Corona-Virus spielen Antigen-Schnelltests inzwischen eine zentrale Rolle, nicht nur für Ungeimpfte, sondern künftig auch vermehrt wieder für Geimpfte. Getestet wird bei der Arbeit, im öffentlichen Leben oder im privaten Umfeld. Wenn 2G+ gilt, müssen auch Geimpfte und Genesene zusätzlich einen negativen Test vorweisen.

Viele vertrauen auf die Corona-Schnelltests, die seit Anfang 2021 auch für den privaten Gebrauch zugelassen sind: Denn Schnelltests helfen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und Infektionsketten zu unterbrechen. Viele testen sich lieber, bevor sie etwa ihre Verwandten im Alten- oder Pflegeheim besuchen oder bevor sie sich zu kleineren privaten Feiern treffen.

Allerdings könnte sich das so vermittelte Sicherheitsgefühl als trügerisch herausstellen, besonders jetzt, wo die Omikron-Variante dominant wird. 

Die US-Zulassungsbehörde FDA warnte am Dienstag, 28. Dezember, dass Antigen-Schnelltests weniger sensibel auf die Omikron-Variante ansprechen als auf vorherige Varianten. Das könne zu falsch negativen Testergebnissen führen. Die Beobachtung ist insbesondere deshalb relevant, weil gleichzeitig das Amt für Seuchenkontrolle CDC (Centers for Disease Control) die Quarantänezeit für asymptomatisch Infizierte auf nur noch fünf Tage herabgesetzt hat.

Forschende des Paul-Ehrlich-Instituts, des Robert Koch-Instituts und der Berliner Charité hatten sich eine große Anzahl von verfügbaren Antigen-Schnelltests genauer angesehen. Rund 20 Prozent fielen bei der Prüfung durch, weil sie selbst bei einer hohen Virenlast nicht funktionierten.

75 Prozent der Fälle müssten erkannt werden

Laut der als Preprint veröffentlichten Studie genügten 26 der 122 überprüften Schnelltests nicht einmal den Minimalanforderungen - einer Sensitivität von 75 Prozent.

Das bedeutet, dass Antigen-Schnelltests mindestens in 75 Prozent der Fälle anschlagen müssen, wenn die Probe eine definierte Virusmenge enthält. Wie hoch diese Virusmenge ist, bestimmt der Ct-Wert. Dieser Ct-Wert gibt an, wie oft eine Probe im Labor vermehrt werden muss, bis das Erbgut von SARS-CoV-2 darin nachweisbar ist.

Je niedriger der Wert, desto höher die Virenlast. Liegt der Ct-Wert bei 25 oder darunter, dann ist die Virenlast sehr hoch, sprich: Die Person ist sehr ansteckend. Liegt der Wert bei 25 bis 30, ist die Virenlast hoch. Liegt er zwischen 30 und 36, ist die Virenlast moderat.

Bei einer sehr hohen Virenlast schlugen immerhin rund 80 Prozent der geprüften Schnelltests an. Und 60 Prozent entdeckten sogar alle hochinfektiösen Proben. Aber jeder fünfte Test fiel durch.

Warum sind PCR-Tests zuverlässiger?

Ob nun Schnelltest oder PCR-Test - bei beiden Verfahren werden Sekrete der Atemwege gesammelt, etwa bei Abstrich aus der Nase und/oder dem Rachen.

Bei den Schnelltests wird dann in diesen Sekreten nach Antigenen, also nach bestimmten Proteinen in der Virushülle gesucht. Wenn die Probe aber nur wenige Viren enthält, zum Beispiel weil die Person erst ganz am Anfang oder am Ende der Infektion steht oder weil sie vor der Probenentnahme viel getrunken hat, dann sind diese Schnelltests nicht sehr zuverlässig. Fällt ein Schnelltest positiv aus, sollte deshalb unmittelbar ein deutlich zuverlässigerer PCR-Test folgen.

Denn bei einem PCR-Test wird im Labor mithilfe einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nach dem Erbgut von SARS CoV-2 gesucht, und dabei reichen schon kleine Virusmengen für ein positives Testergebnis.

Prüft denn niemand die Zuverlässigkeit von Schnelltests?

Die Antwort mag überraschen: Noch dürfen Hersteller ihre Antigen-Schnelltests ohne externe Qualitätsprüfung auf den Markt bringen und sich die nötige CE-Konformitätserklärung selber ausstellen. Diese CE-Erklärung besagt, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Auf der Seite des zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts heißt es: Gemäß der aktuellen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD), die derzeit die Marktzulassung für IVDs in Europa regelt, können die Hersteller allerdings die COVID-19-Tests als "IVD niedrigen Risikos" noch selbst zertifizieren und auf eine unabhängige Überprüfung der Tests verzichten, bevor sie diese auf den Markt bringen." 

Die Hersteller bescheinigen sich also selber, dass ihre Tests die Antigene zuverlässig erkennen. Ein unhaltbarer Zustand, der sich aber erst ab Mai 2022 ändern wird, schreibt das PEI: "Dann müssen gemäß der IVD-Verordnung für deren Zertifzierung ein EU-Referenzlabor und eine benannte Stelle hinzugezogen werden, da die COVID-19-Tests der höchsten Risikoklasse angehören werden. Zukünftig verlangt dies dann eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten."

Also erst ab Mai 2022 müssen alle Corona-Tests eine externe Qualitätskontrolle zum Beispiel durch den TÜV durchlaufen.

Sind Schnelltest deshalb sinnlos?

Nein! Antigen-Schnelltests bleiben sinnvoll und sie helfen, die Pandemie einzudämmen, weil sie oftmals sehr schnell Infektionen erkennen und sich so Infektionsketten frühzeitig unterbrechen lassen. Gerade wenn jemand eine hohe Virenlast hat, also sehr ansteckend ist, schlagen sie Alarm.

Aber auch bei einem negativen Testergebnis kann man trotzdem infiziert sein und andere anstecken. Zwei Tage, bevor sich die ersten Symptome zeigen, ist man bereits infektiös. Dann oder wenn man zum Beispiel einen symptomfreien Verlauf hat, schlagen die Schnelltests zuweilen nicht richtig an.

Deshalb sollte man sich nicht zu sehr auf die Ergebnisse verlassen und sich auch nicht in einer trügerischen Sicherheit wiegen. 

Dieser Artikel wurde am 29.12. nach der Veröffentlichung der FDA aktualisiert.