Die Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) gab bekannt, das die Pille Diane 35 des deutschen Pharmakonzerns Bayer wegen gefährlicher Nebenwirkungen in Frankreich bald nicht mehr verkauft werden dürfe. Das Akne-Medikament, das auch als Verhütungsmittel dient, sei nach einer Übergangszeit von drei Monaten verboten. "Das Risiko ist höher als die Wirkung gegen Akne", sagte ANSM-Leiter Dominique Maraninchi.

Die Pille vervierfacht nach Angaben seiner Behörde die Gefahr, Thrombosen zu erleiden. In Frankreich werden Todesfälle von vier Frauen in den vergangenen 25 Jahren in Folge von Thrombosen mit dem Medikament in Verbindung gebracht. Am Montag hatte die Aufsichtsbehörde die Ärzte in Frankreich aufgerufen, Diane 35 nicht mehr als Verhütungsmittel zu verschreiben. 125 weitere Thrombose-Fälle werden untersucht. Die Entscheidung der ANSM gilt auch für kostengünstigere Nachahmungen, sogenannte Generika.

Keine geeigneten klinischen Studien

Das Medikament solle als Verhütungsmittel ohnehin nicht verwendet werden, erklärte die ANSM. Es gebe "keine geeigneten klinischen Studien", die dessen Wirksamkeit als Verhütungsmittel beweisen. Als Akne-Mittel sei Diane 35 "nach einer Bewertung aller verfügbaren Daten" angesichts der Thrombose-Risiken nicht mehr geeignet.              

Maraninchi rief Frauen, die Diane 35 einnehmen, aber auf, das Medikament nicht sofort abzusetzen. Sie sollten vielmehr ihren Arzt aufsuchen, es gebe zahlreiche andere Therapiemöglichkeiten. Ärzte sollen allerdings laut ANSM Diane 35 von sofort an nicht mehr verschreiben. Apotheken dürfen vorübergehend noch eine geringe Zahl von Pillen verkaufen, damit Patientinnen ihre Behandlung nicht abrupt abbrechen müssen. In drei Monaten dann gilt ein absolutes Verkaufsverbot.

Ministerin warnt vor Panikmache

Die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine sagte, Nutzerinnen von Diane 35 sollten "nicht in Panik verfallen". Die Frauen sollten das Medikament wie von der ANSM empfohlen nicht abrupt absetzen.

Das Medikament ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Anti-Baby-Pille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen. Weltweit wird Diane 35 laut der ANSM in 116 Ländern verkauft.

Bayer hatte am Sonntag hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Als Mittel zur Empfängnisverhütung werde Diane 35 nicht empfohlen. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

kle/uh (afp, dapd)