Das US-Pharmaunternehmen Novavax berichtet, dass sein Impfstoff NVX-CoV2373  sich in Phase-IIb und Phase-III-Studien  bewährt habe.

Der Impfstoff habe nicht nur seine Wirksamkeit unter Beweis gestellt, sondern er habe auch gegen die britische Coronavirus-Variante sowie gegen die südafrikanische Mutation  eine Immunantwort gezeigt. Studien wurden sowohl in Großbritannien als auch in Südafrika durchgeführt. Ferner laufen derzeit noch große Studien mit dem Impfstoff in den USA und Mexico.

Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen proteinbasierten Totimpfstoff, der ein gentechnisch hergestelltes Virusantigen enthält, das mittels Nanopartikeln zu den Zellen befördert wird.

Gute Wirksamkeit gegen britische Variante

An der Studie in Großbritannien haben mehr als 15.000 Probanden im Alter von 18 bis 84 Jahren teilgenommen. 32 der 62 aufgetretenen COVID-19-Infektionen waren auf die neu aufgetretene britische Virus-Variante B1.1.7  zurückzuführen.

56 Fälle gab es in der Placebo-Gruppe und sechs Fälle in der Gruppe, die den Impfstoff erhalten hatte. Das ergibt eine Wirksamkeit von 89,3 Prozent.

Eine vorläufigen Analyse zeige, dass es nur wenige Fälle schwerer Nebenwirkungen  gab. Diese seien etwa gleichermaßen verteilt bei den Geimpften und in der Placebogruppe aufgetreten. 

John Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie am Weill Cornell Medical College in New York, sagte gegenüber Reuters, dass die Studiendaten etwa vergleichbar mit den Ergebnissen der beiden bereits zugelassenen Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna seien. Diese hatten in Phase-III-Studien eine 94 bis 95 prozentige Wirksamkeit gezeigt.

Das sei aber statistisch nicht sehr relevant. "Der Impfstoff funktioniert grundsätzlich gut bei dem in Großbritannien vorherrschenden Stamm, was bedeutet, dass er in den USA wahrscheinlich gleich wirksam ist", urteilte Moore. 

Mäßige Wirksamkeit gegen südafrikanische Variante

In Südafrika hat Novavax eine Phase-IIb-Studie mit 4400 Probanden durchgeführt. Dort waren 90 Prozent der in der Studie nachgewiesenen Infektionsfälle auf die dortige Mutation B.1.351 zurückzuführen. Allerdings hatten die Mediziner nur bei 27 der insgesamt 44 erkrankten Probanden eine Gensequenzierung des Virus durchgeführt. Insgesamt waren 29 Patienten in der Placebogruppe erkrankt und 15 in der geimpften Gruppe.

Daraus ergibt sich eine geringere Wirksamkeit als bei der Studie in Großbritannien: Unter den 94 Prozent der Studienteilnehmer, die nicht vor Beginn der Studie HIV-positiv getestet waren, betrug sie 60 Prozent. Unter den HIV-positiven Probanden waren der Impfstoff nur zu 49,4 Prozent wirksam.

Besonders bei dieser Studie war, dass etwa ein Drittel der Probanden schon zuvor an der Ursprungsvariante von COVID-19 erkrankt waren und auch daraufhin in einem ELISA-Antikörpertest  seropositiv getestet waren. 

Novavax forscht bereits an einem neuen passgenauen Impfstoff-Design gegen die südafrikanische Variante. 

Große Phase-III-Studie läuft in den USA und Mexiko

Derzeit läuft in den USA und in Mexiko eine weitere Studie namens PREVENT-19, die bis Mitte Februar 30.000 Probanden umfassen soll.

Die britische Studie soll nun Grundlage für Zulassungsverfahren in Großbritannien, der EU und in anderen Staaten werden.

Zunächst müssen die Studienergebnisse aber noch formal veröffentlicht werden. Novavax rechnet damit, entsprechende Anträge bei den Zulassungsbehörden im März oder April einreichen zu können.

Die Aktien von Novavax stiegen nach Veröffentlichung der Daten im US-Handel um 34 Prozent. Das Unternehmen erwägt unterdessen, einen Antrag auf Notfallgenehmigung in den USA zu stellen.

Die EU-Kommission hat mit Novavax Sondierungsgespräche über den Erwerb von bis zu 200 Millionen Impfdosen abgeschlossen. Großbritannien hat 60 Millionen Dosen vorbestellt.