El presidente ruso, Vladimir Putin, considera que la vacuna Sputnik V es "la mejor del mundo", y los medios de comunicación rusos la celebran como un éxito de exportación. En DW hemos recopilado el estado actual de los conocimientos sobre el preparado ruso.

¿Qué tipo de vacuna es?

Sputnik V fue desarrollada por el Instituto Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, con sede en Moscú, y financiado por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

Su nombre técnico es Gam-COVID-Vac Lyo y es una vacuna vectorial, similar a las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson. Las vacunas vectoriales son más fáciles de usar que las vacunas de ARN mensajero (ARNm) porque pueden almacenarse a temperaturas de refrigerador.

En una vacuna vectorial, los virus inofensivos, como los virus del resfriado inactivos, transportan al organismo el modelo de la proteína S (espícula), que el virus Sars-CoV-2 utiliza para adherirse a las células humanas. El cuerpo de la persona vacunada reconoce el material genético introducido como un cuerpo extraño y produce por sí mismo anticuerpos y células T específicas, ambos importantes para la defensa inmunitaria.

Sin embargo, lo inusual es que Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos diferentes para la primera y la segunda vacunación: Primero el rAd26 (que también utilizan las de AstraZeneca y Johnson & Johnson) y luego el rAd5. Esta combinación pretende evitar que una inmunidad ya existente contra el primer virus vectorial sea neutralizada por la reinmunización con la segunda vacunación de refuerzo.

¿Qué eficacia tiene?

En principio, el uso de dos vectores diferentes es plausible porque promete una mayor eficacia. La eficacia de las otras vacunas vectoriales de AstraZeneca (76%) y Johnson & Johnson (85,4%), que solo utilizan un vector, es significativamente inferior a los valores de las dos vacunas de ARNm de BioNTech/Pfizer (95%) y Moderna (94,1%).

El grado real de eficacia de Sputnik V todavía no se puede asegurar por completo. La vacuna fue aprobada en Rusia en agosto de 2020, antes de las pruebas de seguridad reales. Incluso ocho meses después de esta aprobación de emergencia, todavía no hay datos fiables sobre Sputnik V porque Rusia todavía no ha puesto los datos primarios cruciales a disposición de ninguna autoridad independiente de análisis de medicamentos.

En septiembre de 2020, los resultados de los ensayos de fase I/II se publicaron en la revista británica "The Lancet". Sin embargo, solo 38 personas participaron en cada uno de los dos estudios de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Según estos estudios, la vacuna mostró una fuerte respuesta inmunitaria y ningún participante experimentó efectos secundarios graves.

Estos resultados suscitaron grandes reservas entre los expertos, y no solo por el reducido grupo de pruebas. Por ejemplo, aunque las diferentes personas del ensayo recibieron formas completamente diferentes de la vacuna, según el estudio todas tenían exactamente el mismo nivel de anticuerpos en la sangre en días distintos. Además, no puede ser una coincidencia que estas personas también tuvieran niveles idénticos de las células T que combaten el COVID-19. En una carta abierta, cuarenta investigadores de Europa, Estados Unidos, Canadá y también Rusia llamaron la atención sobre la posible manipulación de los datos.

El 2 de febrero de 2021, los científicos rusos volvieron a publicar en "The Lancet" los resultados de un análisis provisional del estudio de fase III en curso. Según estos, las 18.000 personas de la prueba fueron vacunadas con dos dosis de la vacuna en intervalos de tres semanas. Según el estudio, la vacuna fue eficaz en un 91,6% y ninguno de los participantes tuvo efectos secundarios graves. Esta publicación también recibió críticas de los expertos, ya que, una vez más, era imposible realizar una evaluación independiente sin la publicación de los datos primarios.

¿Qué se sabe de los posibles riesgos?

Tras un informe sobre cuatro presuntas muertes y seis complicaciones de salud graves después de una vacunación con Sputnik V, la autoridad de control rusa Rossdravnadsor ha negado una relación directa con la vacuna.

Aparte de las reacciones típicas de la vacunación, como infecciones de tipo gripal, las irritaciones de la piel en el lugar de la inyección, los dolores de cabeza y la fatiga, no se han registrado efectos secundarios graves en relación con la vacuna.

¿Dónde está ya aprobada?

La vacuna rusa ha sido aprobada en 60 países. Entre ellos hay países de todo el mundo, como México, India, Irán, Ghana, Sri Lanka y Serbia. Hungría y Eslovaquia también han permitido el uso de Sputnik V mediante una autorización nacional de emergencia, aunque la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aún no ha aprobado el preparado en la UE.

Entre los países que no solo la han aprobado sino que ya la están aplicando se encuentran Argentina, Serbia y San Marino, y por supuesto la propia Rusia, donde, según el portal de estadísticas Our World in Data, unos 8,8 millones de personas habían recibido al menos una dosis de vacunación hasta el 12 de abril.

En otros países como Brasil, donde aún se evalúa su aprobación, se ha pedido por adelantado, entre varios estados federales y el ministerio de Salud, unos 76 millones de dosis de Sputnik V.

(ct/er)