La infectóloga brasileña Sue Ann Costa Clemens encabeza los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford contra el COVID-19 en su país. Desarrollada en colaboración entre la universidad británica y la empresa farmacéutica AstraZeneca, la vacuna es considerada la más avanzada en la lucha contra el coronavirus. De los 5.000 voluntarios que se espera que participen en las pruebas brasileñas, ya se han vacunado 4.000 en los tres centros distribuidos entre los estados de São Paulo, Río de Janeiro y Bahía.

Activa durante 25 años en el desarrollo de vacunas, desde la investigación hasta la producción farmacéutica, Clemens es actualmente profesora en la Universidad de Siena, Italia, y miembro de los comités científicos de CureVac, en Alemania, y Clover, en China, que también desarrollan vacunas contra el COVID-19.

También lidera un proyecto financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates, que capacitará a nuevos centros para recibir pruebas masivas de la vacuna COVID-19 en la fase 3. Además de Brasil, se contemplarán otros nueve países latinoamericanos.

DW: Usted obtuvo una subvención de 1,5 millones de dólares de la Fundación Bill y Melinda Gates para combatir el COVID-19. ¿Cómo se utilizarán esos recursos?

Sue Ann Costa Clemens: Soy investigadora principal del proyecto financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates.  El dinero es para centros de capacitación en América Latina, para recibir cualquier estudio de vacuna COVID-19 que ingrese a la fase 3.

No hay suficientes centros en el mundo preparados para recibir nuevos estudios de fase 3 a gran escala al mismo tiempo, además de los que ya están en marcha. Entre octubre y febrero del próximo año, si cinco o seis empresas llegan a la fase 3, además de las que ya se encuentran en esa etapa en ese momento, se necesitarán centros para captar hasta 300.000 voluntarios. Y los centros actuales no están preparados para eso.

Los estudios de eficacia a gran escala no son triviales. Durante la pandemia, aún abordan la cuestión de tener que adecuar los centros a las políticas de salud pública, como el distanciamiento social en casos sospechosos de ser COVID-19. Por eso es importante la infraestructura, el espacio físico, así como una infraestructura relacionada con equipos, refrigeradores específicos para vacuna y capacitación de personal.

¿Dónde se utilizarán estos nuevos centros para probar vacunas?

Ya me he puesto en contacto con diez países de América Latina, incluido Brasil. Daremos entrenamientos en entre 15 y 30 centros. Dentro de esta formación y calificación profesional, brindaremos formación en investigación clínica internacional,  porque los estudios necesitan un reclutamiento elevado y muy rápido de voluntarios. Esto no es muy fácil de hacer en una pandemia.

Los centros que serán seleccionados quedarán en una lista y las empresas (que desarrollan las vacunas) elegirán.

Ya comenzamos a dirigirnos a algunos centros en Brasil y otros países. Brasil está dentro de esta opción potencial [para albergar nuevos centros de prueba] debido a su curva epidemiológica.

Este es el principal objetivo de la Fundación Bill y Melinda Gates: llevar una vacuna más rápidamente a la población mundial, independientemente de la compañía farmacéutica.

CureVac, empresa que desarrolla una vacuna contra el COVID-19 en Alemania, anunció que también podría realizar pruebas en Brasil. ¿Qué nos puede decir, como miembro del comité científico de la empresa?

CureVac está desarrollando una vacuna con ARN mensajero, que es una nueva plataforma. Hay otras vacunas en la misma plataforma: Moderna, BioNTech… CureVac está terminando la fase 1 de las pruebas, en la que se reclutaron entre 200 y 300 participantes en Alemania y Bélgica. La fase 2 comenzará pronto en Europa y América Latina.

La fase 3 está prevista para unos 30 mil voluntarios repartidos entre América Latina, Europa y Asia. Entre esperar algunos resultados de la fase 2 y comenzar la siguiente etapa, creemos que para fines de octubre, principios de noviembre, comenzará la fase 3 de las pruebas. Y tenemos la intención de traerlo a Brasil.

También participa en ensayos clínicos de la vacuna de Oxford en Brasil. ¿Cuántas personas se han vacunado hasta ahora?

Soy la investigadora responsable de los tres centros que prueban la vacuna en Brasil. Después de contactar con el investigador principal de Oxford, el profesor Andrew Pollard, hablamos sobre la intención de hacer las pruebas aquí y rápidamente obtuvimos los centros. La red D'or y la Fundación Lemann proporcionaron el financiamiento.

Transformamos un almacén de la Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp) en un centro de vacunas. Desde el primer contacto con el profesor Pollard hasta la apertura del centro, fueron 44 días, que fue un récord.

Empezamos en São Paulo, luego fuimos a Río de Janeiro y Bahía. Ahora tenemos 4.000 voluntarios vacunados, el total debería llegar a 5.000. Comenzamos el estudio con voluntarios entre 18 y 55 años, la semana pasada obtuvimos la aprobación para vacunar a personas de hasta 69 años, y ahora la vacunación para personas mayores de 70 años ha sido aprobada por Anvisa.

En total, se reclutarán 50.000 voluntarios para la fase 3 de la vacuna de Oxford, con 10.000 en el Reino Unido, 5.000 en Brasil y 2.000 en Sudáfrica. También se iniciarán estudios en dos nuevos países, uno en África y otro en Asia, y 30.000 voluntarios participarán en Estados Unidos.

Comenzamos con una dosis de la vacuna y ahora incluiremos la dosis de refuerzo, con un intervalo de entre un mes y tres meses. Esperamos demostrar la efectividad de la vacuna este año debido a las altas curvas epidemiológicas en los países donde estamos desarrollando el estudio, como Brasil y Sudáfrica.En Reino Unido, la curva ya está bajando.

(elm/cp)

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