En toda Alemania hay largas listas de espera para vacunarse con Nuvaxovid, la vacuna de la farmacéutica estadounidense Novavax. El interés en ella es tremendo, porque las vacunas de subunidades proteicas funcionan de manera diferente al resto de las hasta ahora aprobadas y disponibles contra el coronavirus en la Unión Europea, tanto las basadas en ARN mensajero (ARNm), como las de BioNTech/Pfizer y Moderna, como en vectores virales, como las de AstraZeneca y Johnson & Johnson.

A fines de 2021, la agencia de medicamentos de la UE, EMA, confirmó a Nuvaxovid (cuyo nombre de investigación es NVX-CoV2373) como la quinta vacuna aprobada en la UE. Alemania ha pedido un total de 34 millones de dosis de estas vacunas a su fabricante, Novavax, y los primeros 1,4 millones de esas dosis ya deberían estar disponibles.

Alternativa para escépticos e impulso a la vacunación

Las vacunas de proteínas son una alternativa real para quienes aún observan con escepticismo al resto de las vacunas disponibles hasta ahora, porque se han utilizado durante décadas para proteger contra la poliomielitis, el tétano, la hepatitis B o la gripe. Ofrecen también una muy buena protección contra el coronavirus y causan incluso menos efectos secundarios que las aprobadas con anterioridad.

Las vacunas de subunidades proteicas se necesitan con especial urgencia para acelerar las campañas de vacunación en países de bajos ingresos. En muchos, pese a todas las promesas y debates internacionales, solo una fracción de la población está vacunada. Allí, estas vacunas podrían hacer una contribución extremadamente importante, pues su producción es comparativamente económica y pueden transportarse y almacenarse mucho más fácilmente que las complejas vacunas de ARNm.

"Muchas de nuestras primeras dosis se destinarán a países de ingresos bajos y medios y ese ha sido el objetivo desde el principio", dijo el director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, al solicitar la autorización de emergencia de la EMA el año pasado. En principio, si las compañías farmacéuticas liberaran las patentes, las vacunas basadas en proteínas también podrían producirse en el llamado “sur global".

¿Cómo funcionan las vacunas a base de proteínas?

Las vacunas anticovid a base de proteínas contienen una pequeña partícula de la distintiva proteína espiga, que también está presente en la "envoltura" del coronavirus. El sistema inmunológico responde a estas proteínas en la vacuna. La reacción inmunológica es mucho más rápida porque el cuerpo, a diferencia de otras vacunas, no tiene que producir primero estas proteínas de espiga.

Dado que las nanopartículas producidas por el cuerpo de esta manera, a diferencia de las vacunas con vacunas de ARNm, no contienen ningún material genético, las vacunas basadas en proteínas también causan menos efectos secundarios. Sin embargo, la respuesta inmunitaria inducida por este tipo de suero también es más débil.

Para aumentar la respuesta inmune a estas vacunas, se les añaden los llamados adyuvantes. En el caso de Novavax, actúan como adyuvantes nanopartículas de saponinas (extraídas del llamado “árbol de jabón”) y fosfolípidos (componentes de las membranas celulares).

Según los opositores a la vacunación, ciertos adyuvantes como las sales de aluminio son perjudiciales para la salud. Sin embargo, no se ha demostrado ninguna conexión con efectos secundarios graves o alergias en los metaestudios correspondientes.

Largo proceso de desarrollo

Antes de que las vacunas de ARNm celebraran su avance como resultado de la pandemia del coronavirus, las vacunas basadas en proteínas se consideraban una tecnología madura y con un gran futuro, dice Carlos Alberto Guzmán, jefe del Departamento de Vacunología y Microbiología Aplicada del Centro Helmholtz, en entrevista con DW:

"Las vacunas basadas en proteínas son muy conocidas. Generalmente, se toleran mejor y no hay grandes interrogantes al respecto. Una desventaja es que tardan más en desarrollarse que las vacunas de vectores o de ARNm". La razón es que se necesita tiempo para integrar las instrucciones de construcción de una proteína de espiga en las células que se han obtenido de microbios, mamíferos, insectos o plantas. Los últimos meses han demostrado lo complejo que es adaptar las proteínas limpias, de forma que se puedan producir sin errores a gran escala. Pero, una vez conseguido esto, las vacunas basadas en proteínas son alternativas serias a las ya establecidas vacunas de vectores y de ARNm.

¿Cuán efectivas son las vacunas de proteínas?

Según Novavax, la vacuna también debería funcionar contra la variante ómicron. La reacción inmunitaria tras dos dosis de la vacuna sigue siendo comparativamente baja. Pero, luego de una tercera dosis de refuerzo seis meses después de la segunda inyección, la protección contra ómicron aumenta significativamente.

El Instituto Paul Ehrlich, encargado de la investigación y aprobación de vacunas y medicamentos biomédicos en Alemania, sin embargo, informa que actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de las vacunas proteicas contra ómicron y otras variantes preocupantes.

En estudios llevados a cabo en Estados Unidos y México a mediados de 2020, la vacuna de Novavax mostró un 90,4 por ciento de eficacia general, similar a la de las vacunas de ARNm de BioNTech/Pfizer y Moderna. Pero eso fue antes de que se conocieran las variantes delta y ómicron, que también causan problemas a las vacunas de ARNm.

Así que la vacuna de Novavax también deberá adaptarse a las nuevas variantes del virus. Según la farmacéutica, ya se está desarrollando una inyección específica contra ómicron. Los ensayos clínicos están programados para comenzar a fines de marzo de 2022.

Doble protección frente al SARS CoV-2 y la gripe

Convenientemente, la vacuna de Novavax es una vacuna combinada, diseñada para proteger al mismo tiempo contra el coronavirus y la gripe estacional. Esta podría demostrar ser una estrategia inteligente, que evitaría el tiempo de espera entre ambas vacunas.

Para Guzmán, "la reciente preimpresión de la vacuna de proteína contra COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, representa un gran avance. Brinda la primera evidencia de que una vacuna contra COVID-19 puede administrarse junto con una contra la influenza estacional, en dos brazos diferentes, sin menoscabar su eficacia".

Enormes expectativas

Las expectativas que genera la vacuna basada en proteínas de Novavax son enormes. En general, la compañía dice que ha firmado contratos de suministro por un volumen de dos mil millones de dosis, de ellos, 110 millones de dosis en Estados Unidos.

Inicialmente, Nuvaxovid solo se administró en Indonesia y Filipinas. Luego, a fines de 2021, se aprobó en la UE. Para el importante mercado estadounidense, Novavax no solicitó la aprobación hasta finales de 2021, casi un año después de lo previsto. Así que, precisamente en el país de origen de esta compañía estadounidense, la aprobación de la inyección sigue pendiente.

El hecho de que las autoridades supervisoras de EE. UU. concedan la aprobación depende, entre otras cosas, de si la compañía farmacéutica, comparativamente pequeña en relación con sus competidoras, puede suministrar su producto sin restricciones. Y aún hay dudas al respecto, también en la UE.

En el pasado, Novavax ha llamado la atención por no poder cumplir puntualmente sus entregas, observó el ministro de Salud alemán, Karl Lauterbach, a fines de la semana pasada. No obstante, Alemania espera contar con cuatro millones de dosis de Nuvaxovid a finales de marzo.

Otros candidatos prometedores

Otros fabricantes de vacunas, como la empresa farmacéutica india Biological E y el competidor chino Clover Biopharmaceuticals, también presentarán solicitudes para la aprobación de sus vacunas basadas en proteínas en un futuro próximo. Preparándose para la arrancada están, asimismo, el gigante farmacéutico anglo-francés Sanofi-GlaxoSmithKline, la compañía canadiense Medicago y el grupo farmacéutico surcoreano sk bioscience.

Además, en muchos países se están desarrollando vacunas basadas en proteínas. En algunos, como Cuba, Rusia y Taiwán, las vacunas a base de proteínas son ya hace tiempo un pilar central de las campañas nacionales de inmunización contra el coronavirus.

(rml/ms)