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Vacuna de AstraZeneca: ¿Quedan motivos de optimismo?

Entrevista con el Dr. Drexler | 14.09.2020

A seis meses de la pandemia del coronavirus, los ensayos de la vacuna AstraZeneca, la más promisoria para América Latina, se paralizaron, pero se han vuelto a retomar. El virólogo Felix Drexler nos aclara lo que pasó.

DW: En América Latina, epicentro de la pandemia y de pruebas para las vacunas, cayó como un balde de agua fría la noticia sobre la paralización de los ensayos de AstraZeneca. Ahora, las pruebas se han vuelto a retomar. ¿Fue el caso de reacción adversa en un voluntario un baño de realidad en la carrera por la vacuna?

Dr. Felix Drexler: La gran mayoría de la comunidad científica valora este hecho como algo positivo, porque eso demuestra la transparencia del proceso y que las medidas de seguridad que se toman en este tipo de ensayos están activas. Se sabe que el voluntario sufrió una mielitis transversa, una enfermedad neurológica aguda. Esta infección puede ser causada por varias enfermedades virales o también autoinmunes. Por eso investigaron el caso para saber si hay un vínculo con el ensayo clínico, pero, al parecer, los científicos no tuvieron suficientes razones para prolongar la interrupción de los ensayos de la vacuna.

Las autoridades de salud de México, país que participará en la fabricación de la vacuna, pidieron también no alarmar con esta noticia. ¿Qué tan común son este tipo de casos en los ensayos clínicos de la tercera fase?

Es bastante normal. Lo importante es no apresurarse en sacar conclusiones sin basarse en hechos científicos. En la historia, siempre se han repetido los mismos mecanismos de quienes quieren buscar argumentos contra una vacuna. En este caso, las autoridades sanitarias han dicho que no hay evidencia suficiente para vincularlo con la vacuna. Para el desarrollo de vacunas siempre se hace una evaluación costo-beneficio. Cualquier medicamento, incluyendo la vacuna, puede tener efectos secundarios indeseados. La aspirina o el ibuprofeno que compramos libremente en la farmacia pueden causar daños serios en el estómago o el riñón. Siempre hay efectos secundarios indeseados, pero el beneficio sobrepasa el costo a nivel de la población.  

¿Qué ocurre cuando se detecta un problema en los ensayos clínicos como el de la semana pasada, aparte de la paralización de ensayos? 

Se llama a un "comité independiente” y se exigen todos los datos a las empresas involucradas en la fabricación. Esos datos son compartidos y junto con la empresa llegan a una evaluación. Ahora siguen haciendo el ensayo, pero si se presentarían más casos como este, ese comité puede en algún momento decidir que se interrumpa el ensayo. En ese caso, no tendríamos vacuna. La otra opción es comunicar que existe esta vacuna, pero viene con un riesgo. Por ahora, todo esto está funcionando bien y es completamente normal lo sucedido.

¿Cómo saber si fue la vacuna la que ocasionó el problema de mielitis transversa en el voluntario?

Es muy difícil saberlo. Hay que excluir otras infecciones con un proceso inmunológico o neurológico. Se buscan otras razones que puedan ser más probables que la vacuna. En la medicina no se llega siempre a un resultado negro o blanco. Hay que ir excluyendo para estimar la probabilidad de la causa del hecho. Por ejemplo, en su caso intentaron encontrar el virus de la vacuna en el líquido cefalorraquídeo, que rodea el cerebro y la médula espinal.

Por esa razón, hacemos los ensayos de fase 3 con miles de personas para, justamente, detectar estos casos más raros. Por ejemplo, la evaluación de la vacuna rusa, Sputnik V, no ha sido satisfactoria para nosotros porque los casos más raros de efectos secundarios no se notan cuando solo se vacuna a doscientas personas. Ahora han empezado a hacer ensayos con más personas. Ellos licenciaron la vacuna sin haber empezado la fase 3.

Precisamente Rusia ha anunciado que destinará 400 millones de sus vacunas Sputnik V a América Latina a partir de noviembre. China también ha dicho que la región será una de las primeras en recibir sus vacunas cuando las concluya. ¿Le parece que  deberían tener más cuidado en hacer promesas y no arriesgarse en dar fechas?

Es muy interesante lo que anuncia Rusia, porque no sé si tienen la capacidad de producir tantas dosis. Para una dosis de la vacuna rusa, se necesitan muchos adenovirus y eso es difícil de producir. Hay que esperar y no crear falsas esperanzas. Ojalá funcione para 2021. Muchas de las vacunas que se están desarrollando son muy buenas. Yo soy amigo de todas las vacunas y no tengo preferencias. La demanda es tan grande que necesitamos todas. Por ahora, hay que tener confianza en las autoridades sanitarias de los países de la región, que están haciendo su trabajo dentro de sus posibilidades.

Y en medio de la carrera por la vacuna, ¿qué pasaría si este tipo de coronavirus muta? ¿La vacuna que se está desarrollando actualmente no sería de gran ayuda?

Esa es una gran interrogante. Según propios análisis, yo creo que el riesgo de que el virus mute lo suficiente para escapar de la inmunidad inducida por la vacuna en la población es muy bajo. La gente piensa esto porque se sabe que la vacuna contra la influenza A tiene que ser evaluada cada año por un panel de expertos y pueden recomendar que otro virus sea usado para fabricar la vacuna de la próxima estación. Esto ocurre porque el virus de influenza A cambia muy rápidamente sus proteínas, pero los coronavirus no. Los coronavirus, incluyendo probablemente el SARS-CoV-2, tienen una proteína que corrige errores en su genoma, que ocurre durante la replicación del virus. Esto hace que tengan una evolución relativamente más lenta que los influenzavirus.

Dr. Felix Drexler

Creo que no debemos preocuparnos ahora si el virus mutará. Yo creo que esta vacuna sí servirá, pero tenemos que monitorear los cambios que ocurren en los próximos años para poder responder y adaptar, si es necesario, una de las futuras vacunas. Si una vacuna, como la de influenza A, tiene 50% de eficacia ya es considerada aceptable. Y con las vacunas contra el coronavirus estamos observando una eficacia de un 75%.            

En resumen, ¿sí hay motivos para seguir siendo optimistas?

Yo soy optimista y no sólo con la de Oxford. Hoy en día la seguridad de este tipo de vacunas es muy alta y esa es una ventaja que hay que resaltar. Una vez que las vacunas son licenciadas, son generalmente muy seguras. Normalmente para fabricar una vacuna se necesitan 15 años. Los avances con SARS-CoV-2 son enormes, porque nunca hubo tantos candidatos de vacuna en tan poco tiempo. Yo creo que no va a solucionar todo el problema, porque obviamente no tendremos vacuna para todos al mismo tiempo. El problema que todavía nos toca solucionar es la priorización de las vacunas cuando lleguen. Además, como este es un virus respiratorio, la gran mayoría de vacunas que están siendo desarrolladas ahora probablemente van a ser eficaces en disminuir el grado de celeridad de la enfermedad, pero no lograrán terminar con la transmisión. A esto le llamamos inmunidad no esteril. Una inmunidad esteril no deja ninguna chance al patógeno de infectarnos.

El Dr. Felix Drexler, virólogo y profesor de la prestigiosa Clínica Universitaria Charité de Berlín, es consejero científico de la Corporación Alemana para la Cooperación Internacional (GIZ) y dirige delegaciones que ayudan a los gobiernos latinoamericanos en su lucha contra el nuevo coronavirus. Drexler tiene amplia experiencia profesional en América Latina, donde también llevó a cabo proyectos para combatir el zika.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
¡Mantén la distancia, por favor!

Estas son las reglas contra el coronavirus tal como las conocemos: mantener una distancia de 1,5 a 2 metros de los demás, observar una buena higiene y usar mascarilla. Pero esto no tiene en cuenta la compleja realidad de cómo se propagan los aerosoles, según los investigadores de Oxford, Londres y Cambridge MA (EE.UU.)que publicaron los resultados de un estudio en el British Medical Journal.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
¿Tanto? ¿O más?

El Primer ministro británico Boris Johnson trata de hacer una demostración. Pero, ¿qué significa exactamente su gesto? ¿Tienen que estar las puntas de sus dedos a un metro y medio de las puntas de los dedos de la otra persona? Esa sería una interpretación razonable de la regla. Pero ya solo dos brazos miden cerca de 1,5 metros, por lo que podrían resultar fácilmente distancias mayores.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
¿Basta una distancia de una oveja o dos?

La Asociación Islandesa de Criadores de Ovejas ha establecido sus propias reglas: dos longitudes de oveja son apropiadas para evitar la infección. Es válido preguntarse si las mascarillas también deben ser tejidas con lana de oveja real. Este joven pastor en Senegal puede estar tratando de averiguar la longitud de una oveja tirando de su pata trasera. Los islandeses ya saben la respuesta: 1 metro.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
Espaciadores naturales

Por supuesto, esto también podría funcionar. La longitud estándar de la correa de un perro corresponde exactamente a las reglas actuales del coronavirus. ¿Podría ser una coincidencia que una correa de dos metros se prescriba normalmente para lugares donde las correas son obligatorias?

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
¿De dónde viene la regla de los 2 metros?

El equipo de Lydia Bourouiba, experta en dinámica de fluidos y transmisión de enfermedades en el MIT, afirma que la regla es obsoleta. Dos metros era la distancia recomendada por el médico alemán C. Flügge en 1897. Las gotitas que había atrapado a esa distancia aún eran contagiosas. Un estudio de 1948 demostró que el 90% de los estreptococos tosidos en las gotas no volaban más allá de 1,7 metros.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
Dos metros no son suficientes

El estudio de 1948 se publicó en el American Medical Journal y mostró que el 10% de los estreptococos volaban mucho más lejos: hasta 2,9 metros. Si ese fuera el caso, tal vez la gente en este prado a orillas del Rin en Düsseldorf estaría a salvo, si cada segundo círculo quedara libre. Pero espere un momento: aquí no se trata de estreptococos - que son bacterias -, sino de virus.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
Los virus de la gripe y el coronavirus se propagan a través de aerosoles

Los virus son mucho más pequeños que las bacterias, por lo que pueden flotar durante horas. Por eso los investigadores recomiendan que la distancia entre las personas no sea el único criterio de seguridad, sino que se consideren también otros factores: buena ventilación de una habitación, que las personas lleven mascarilla y sean silenciosas, y si hablan, cantan o gritan que lo hagan suavemente.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
No cantar ni toser

Numerosos estudios recientes también han demostrado que la tos puede propulsar verdaderas cargas de virus hasta 8 metros a través del aire. Hablar o cantar en voz alta también esparce muchos aerosoles y gotitas por la habitación. Sin embargo, si la gente sólo habla en voz baja, como en una biblioteca, y se sienta al aire libre, las distancias de seguridad pueden volver a ser menores.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
¿Cuánto tiempo puedo permanecer en una habitación?

El tiempo en una habitación contaminada y el número de personas que se encuentren en ella son también factores decisivos para evaluar el riesgo de infección. Esos factores fueron tenidos en cuenta en un modelo de semáforo: en habitaciones con una alta ocupación, generalmente se debe permanecer solo por un corto tiempo, asegurarse de que estén bien ventiladas, usar mascarilla y hablar en voz baja.

Medidas antipandemia: ¿Cuánta distancia física es suficiente?
En cubierta no se necesita mascarilla

Aquí, sin embargo, el semáforo del equipo de investigación británico-estadounidense estaría en verde. Afuera, la gente puede estar segura por largos períodos de tiempo incluso sin protección, siempre que haya poca gente alrededor, todo esté bien ventilado y nadie hable mucho. Pero aún así, ¿será suficiente la distancia entre las sillas aquí?

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Camilo Toledo-Leyva