Virus kontinuirano mutira. A raspoloživa cjepiva su i dalje ista – ona koja su napravljena za verziju Sars-CoV-2, koja se širila na početku pandemije. Stručnjaci upravo rade na cjepivima prilagođenima omikron-varijanti. I ona bi mogla biti na raspolaganju tijekom jeseni.

Ali postavlja se pitanje hoće li tada u svijetu uopće dominirati omikron sa svojim poznatim podvarijantama BA.1, BA.4 i BA.5? Do tada bi se mogla vratiti neka stara varijanta ili se pojaviti neka nova. U najgorem slučaju novo cjepivo neće biti učinkovito i opet će se dogoditi da puno ljudi teško oboli nakon infekcije koronavirusom. 

Ubrzavanje postupka

U kontekstu „utrke“ između virusa i cjepiva vodi se diskusija oko toga treba li ubrzati proceduru odobravanja nekog cjepiva prije početka korištenja na tržištu. Šef BioNTecha Ugur Sahin podržava tu ideju, kako je nedavno rekao za Financial Times. On je za taj list govorio o „uštedi“ od četiri mjeseca, konkretno o postupku odobravanja cjepiva bez provođenja dodatnih kliničkih studija – na ljudima.

Europska agencija za lijekove (EMA), koja je nadležna za izdavanje dozvole korištenja cjepiva protiv koronavirusa, i prije nekoliko tjedana je signalizirala da bi se, ovisno o podacima koji joj budu dostavljeni, postupak odobravanja mogao skratiti otprilike na rok koji je potreban za davanje „zelenog svjetla“ za cjepivo protiv gripe. A to znači da se za odobravanje cjepiva, kojeg bi se jednom godišnje prilagođavalo novim mutacijama, više ne bi moralo dostaviti i podatke prikupljene tijekom kliničkih istraživanja. O tome se upravo vodi diskusija među stručnjacima, tvrdi se.

„Smatramo dosljednim da se ide prema procesu koji bi bio sličan postupku za cjepiva protiv gripe“, kaže Carsten Watzl, glavni tajnik Njemačkog društva za imunologiju. A to ne mora biti već ove jeseni, dodaje on: „S ovim prvim prilagođenim cjepivom moglo bi se demonstrirati da sve teče u redu. I onda bi se iduće sezone moglo izabrati brži postupak.“

Premalen broj ispitanika

Klinički podaci dobro zvuče, kaže Watzl, ali i napominje da je njihova informativnost ograničena. Ti podaci zapravo samo nude informaciju o razini antitijela i dijelom o reakciji na cijepljenje. „Iz njih se ne može izvesti zaključak o učinkovitosti cjepiva.“ Ti su podaci irelevantni za pitanje sigurnosti nekog cjepiva, zato što se uz njihovu pomoć ne može otkriti moguće rijetke nuspojave – broj ispitanika je za to jednostavno premalen.

Predsjednik Društva za virologiju Ralf Bartenschlager u kontekstu trenutne situacije kaže da je skeptičan po pitanju ubrzavanja postupka davanja „zelenog svjetla“ za neko cjepivo. „Već raspoloživa cjepiva nude zaštitu od težih oboljenja i kod dosadašnjih varijanti omikrona, koje su manje patogene u usporedbi s ranijim varijantama.“ Je li nevolja doista tako velika da se mora skratiti i ubrzati cijeli postupak, pita se on.

Bartenschlager dodaje da s tog aspekta ima smisla i ubuduće testirati cjepiva na ljudima. Pokusi na miševima s ciljem ispitivanja imunološke reakcije ne mogu nadomjestiti testova na ljudima, napominje Bartenschlager te kaže: „Pogotovo su nužni temeljiti podaci o sigurnosti cjepiva."

Za prilagodbu na omikron mora se promijeniti mnoštvo dijelova cjepiva, dodaje Bartenschlager: „Zato bi se i kod prilagođenih omikron cjepiva trebalo provjeriti kako se novi antigeni ponašaju kod cijepljenih i kod osoba koje su preboljele virus. Svaki novi antigen mogao bi prouzročiti neočekivane reakcije, na primjer pretjerani imunosni odgovor.“

I Watzl u načelu podržava ta razmišljanja, ali ipak ograničava da su takve neočekivane reakcije vrlo rijetke, odnosno da ih se ne otkrije ni u okviru kliničkih studija – zbog malog broja ispitanika.

Ako se doista postigne dogovor oko ubrzanog postupka dozvole korištenja cjepiva, stručnjaci smatraju da će dobra komunikacijska strategija biti neminovna. Obzirom na postojeću debatu oko reakcija na cjepivo, odnosno nuspojava, Bartenschlager posebno ističe mogućnost da javnost bude još kritičkije nastrojena prema nekom cjepivu koje ne bude „apsolviralo“ i kliničko ispitivanje. To bi se možda moglo shvatiti kao popuštanje farmaceutskoj industriji, dodaje on.

Skandaliziranje cjepiva

Markus Schäfer, stručnjak za zdravstvenu komunikaciju sa Sveučilišta u Mainzu, ne očekuje da bi se pojednostavljeni postupak odobravanja nekog cjepiva mogao značajnije odraziti na spremnost ljudi da prime vakcinu protiv COVID-a 19: „Mora se sigurno računati s tim da bi neki mediji taj potez, ako do njega dođe, i skandalizirali. Ankete daju pak naslutiti da se većina ljudi ipak ne informira detaljno o kompleksnim stvarima koje se tiču postupka odobravanja cjepiva.“ On kaže da se većina ljudi u Njemačkoj ionako najviše oslanja na preporuke Stalne komisije za cijepljenje (Stiko).

Imunologa Watzla za to vrijeme muči jedna druga briga. On podsjeća da je američki regulator FDA već jasno komunicirao da prilagođena cjepiva djeluju i protiv varijanti BA.4 i BA.5, koje se pojačano šire i tijekom ljetnih mjeseci. On napominje da se EMA po tom pitanju nije jasno pozicionirala:

„U najgorem slučaju bi se moglo dogoditi da mi u Europi dobijemo cjepiva koja su već razvijena za BA.1, a istovremeno u SAD-u bude korišteno cjepivo koje djeluje i protiv aktualnih varijanti. To bi onda bilo dvoklasno društvo."

G. Gross (dpa)

Pratite nas i na Facebooku, preko Twittera, na Youtubeu, kao i na Instagramu