BioNTech dan Pfizer pada hari Selasa (01/02), secara resmi meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk memberikan izin penggunaan vaksin COVID-19 untuk anak kecil dan bayi antara usia 6 bulan hingga 5 tahun.
Jika disetujui, ini akan menjadi satu-satunya vaksin COVID-19 untuk kelompok balita di AS.
Regulator mendorong produsen vaksin ajukan aplikasi
Perusahaan farmasi yang berkolaborasi tersebut menyebutkan, mereka mulai mengirimkan data untuk aplikasi formal "mengikuti permintaan" dari FDA, meskipun perusahaan farmasi itu tidak memenuhi target utama dalam uji klinis anak usia 2 hingga 4 tahun.
Segera setelah pernyataan dari perusahaan farmasi Jerman dan AS itu dirilis, FDA mengatakan komite penasihat ahli dari luar lembaga itu akan mempertimbangkan permintaan tersebut dalam sebuah pertemuan pada 15 Februari 2022.
"Memiliki vaksin yang aman dan efektif yang tersedia untuk anak-anak dalam kelompok usia ini adalah prioritas lmbaga kami," kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock.
FDA juga mengkonfirmasi, mereka meminta produsen vaksin untuk mengajukan aplikasinya "menimbang lonjakan kasus Omicron baru-baru ini."
Jika FDA mengizinkan penggunaan darurat vaksin itu untuk balita, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) juga harus menandatangani penggunaannya setelah pertemuan dengan penasihat badan itu sendiri.
Berapa banyak vaksinasi untuk balita?
BioNTech dan Pfizer saat ini sedang mencari otorisasi untuk hanya dua dosis dari rejimen tiga dosis yang direncanakan.
CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan, pihaknya meyakini tiga dosis vaksin akan diperlukan "untuk mencapai perlindungan tingkat tinggi terhadap varian saat ini dan potensi masa depan."
"Jika dua dosis diizinkan, orang tua akan memiliki kesempatan untuk memulai serangkaian vaksinasi COVID-19 untuk anak-anak mereka sambil menunggu kemungkinan otorisasi dosis ketiga," katanya dalam sebuah pernyataan.
Virus tetap jadi ancaman kesehatan bagi manusia. Walaupun ilmuwan sudah berhasil temukan vaksin untuk sejumlah virus, beberapa tetap menjadi ancaman. Berikut 8 virus yang paling berbahaya.
Foto: Christian Ohde/CHROMORANGE/picture allianceVirus corona SARS-CoV-2 yang memicu pandemi Covid-19 tiba-tiba muncul di kota Wuhan, Cina pada akhir tahun 2019. Ketika itu ratusan orang diserang penyakit misterius mirip pneumonia dengan angka fatalitas sangat tinggi. Virus corona menyebar cepat ke seluruh dunia, menjadi pandemi yang mematikan. Hingga akhir Juli 2021, sedikitnya 205 juta orang terinfeksi dan 4,32 juta meninggal akibat Covid-19.
Virus paling berbahaya adalah virus Marburg. Namanya berasal dari kota kecil di sungai Lahn yang tidak ada hubungannya dengan penyakit tersebut. Virus Marburg adalah virus yang menyebabkan demam berdarah. Seperti Ebola, virus Marburg menyerang membran mukosa, kulit dan organ tubuh. Tingkat fatalitas mencapai 90 persen.
Ada lima jenis virus Ebola, yakni: Zaire, Sudan, Tai Forest, Bundibugyo dan Reston. Virus Ebola Zaire adalah yang paling mematikan. Angka mortalitasnya 90%. Inilah jenis yang pernah menyebar antara lain di Guinea, Sierra Leone dan Liberia. Menurut ilmuwan kemungkinan kalong menjadi hewan yang menyebarkan virus ebola zaire ke kota-kota.
Virus ini adalah salah satu yang paling mematikan di jaman modern. Sejak pertama kali dikenali tahun 1980-an, lebih dari 35 juta orang meninggal karena terinfeksi virus ini. HIV menyerang sistem kekebalan tubuh, dan melemahkan pertahanan terhadap infeksi dan sejumlah tipe kanker. (Gambar: ilustrasi partikel virus HIV di dalam darah.)
Demam berdarah dengue (DBD) disebabkan oleh virus dengue. Ada beberapa jenis nyamuk yang menularkan virus tersebut. Demam dengue dapat membahayakan nyawa penderita. Antara lain lewat pendarahan, kebocoran pembuluh darah dan tekanan darah rendah. Dua milyar orang tinggal di kawasan yang terancam oleh demam dengue, termasuk di Indonesia.
Virus ini bisa diitemukan pada hewan pengerat seperti tikus. Manusia dapat tertular bila melakukan kontak dengan hewan dan kotorannya. Hanta berasal dari nama sungai dimana tentara AS diduga pertama kali terinfeksi virus tersebut saat Perang Korea tahun 1950. Gejalanya termasuk penyakit paru-paru, demam dan gagal ginjal.
Berbagai kasus flu burung menyebabkan panik global. Tidak heran tingkat kematiannya mencapai 70 persen. Tapi sebenarnya, resiko tertular H5N1 cukup rendah. Manusia hanya bisa terinfeksi melalui kontak langsung dengan unggas. Ini penyebab mengapa kebanyakan korban ditemukan di Asia, di mana warga biasa tinggal dekat dengan ayam atau burung.
Seorang perawat di Nigeria adalah orang pertama yang terinfeksi virus Lassa. Virus ini dibawa oleh hewan pengerat. Kasusnya bisa menjadi endemis, yang artinya virus muncul di wilayah khusus, bagian barat Afrika, dan dapat kembali mewabah di sana setiap saat. Ilmuwan memperkirakan 15 persen hewan pengerat di daerah Afrika barat menjadi pembawa virus tersebut. (Sumber tambahan: livescience, Ed.: ml)
Dosis ekstra rendah
BioNTech dan Pfizer mengatakan, pihaknya telah secara signifikan mengurangi dosis vaksinnya, untuk membatasi efek samping terhadap kelompok usia ini.
Balita di Amerika akan menerima dosis vaksin 3 mikrogram. Sebagai pembanding, orang berusia 12 tahun ke atas mendapat dosis 30 mikrogram, dan untuk anak berusia 5 hingga 11 tahun dosisnya 10 mikrogram.
Kedua perusahaan yang berkolaborasi tersebut mengatakan, anak-anak di bawah 5 tahun saat ini akan mendapatkan dua dosis vaksin, dengan selang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga dua bulan kemudian.
Menurut hasil studi awal, dosis vaksin ekstra rendah menghasilkan respons imunitas pada anak-anak hingga 2 tahun.
Namun, level antibodi pada anak-anak berusia 2 hingga 4 tahun lebih rendah dibanding pada anak-anak yang lebih tua dan remaja. Dengan memberikan dosis ketiga dalam pengujian, perusahaan berharap untuk lebih meningkatkan perlindungan.
Saat ini, ada sekitar 23 juta anak di bawah usia 5 tahun di AS. Persetujuan vaksin untuk balita ini, akan membantu banyak orang tua yang kini menghadapi kesulitan dengan penutupan taman kanak-kanak dan pusat penitipan anak.
ha/as (AFP, Reuters)
