Kepala BPOM Penny K Lukito sebut perlu ada klarifikasi data yang kritikal terkait efektivitas kombinasi obat corona Unair. Jika perbaikan dan klarifikasi tak mendukung validitas uji klinik, maka harus ada uji ulang.
Terlaksananya uji klinis tiga kombinasi obat untuk COVID-19 di Universitas Airlangga diwarnai kontroversi. Sempat diklaim bakal jadi obat Corona pertama di dunia, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkata lain.
"Ditemukan ada critical finding," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers di channel YouTube BPOM, Rabu (19/8/2020).
Ada beberapa catatan yang disampaikan Penny dalam kesempatan tersebut. Pertama, terkait validitas. Hasil inspeksi di senter penelitian di Bandung menunjukkan perlunya beberapa klarifikasi data yang kritikal terkait efektivitas kombinasi obat yang diuji.
Klarifikasi tersebut menyangkut data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa efektivitas kombinasi obat yang diuji lebih baik dibanding standar.
"Belum menunjukkan perbedaan yang signifikan," kata Penny.
Berlomba Mencari Vaksin Corona
Pandemi Covid-19 menerjang cepat dan sudah tewaskan 450.000 jiwa kurang dari enam bulan. Hal ini pun picu lomba pembuatan vaksin yang efektif dan aman. Dari 100 potensi vaksin, inilah yang sudah uji klinis pada manusia.
Foto: picture-alliance/dpa/J.-P. Strobel
BioNTech dari Jerman dan Pfizer dari AS
Perusahaan bioteknologi Jerman BioNTech menjadi yang pertama mendapat rekomendasi dari Paul Ehrlich Institut untuk uji klinis pada manusia. Fase pertama dilakukan tes pada manusia dengan 12 relawan pada bulan April lalu. Bersama perusahaan farmasi AS Pfizer akan di lakukan uji klinis berikutnya untuk calon vaksin BNT162 dengan 360 relawan di AS.
Foto: picture-alliance/dpa/S. Albrecht
CureVac dari Jerman
Perusahaan Jerman CureVac juga telah mendapat izin dari otoritas Jerman, dan siap melakukan uji klinis vaksin virus corona. Bulan Juni ini perusahaan dari kota Tübingen itu akan menguji calon vaksinnya pada 168 relawan. Pemerintah Jerman juga menanam investasi senilai 300 juta Euro di perusahaan bioteknologi ini.
Foto: picture-alliance/Geisler-Fotopress/S. Kanz
Moderna dari AS
Perusahaan bioteknologi AS, Moderna Inc adalah yang pertama di dunia yang mengumumkan uji klinis calon vaksin mRna-1273 pada manusia. CEO Moderna bertemu Presiden Trump Maret lalu untuk melaporkan perkembangan positif. Pemerintah AS mendukung dengan dana 483 juta US Dolar. Akhir Mei, fase kedua uji klinis dimulai dengan 600 relawan. Moderna bisa produksi hingga 500 juta dosis vaksin per tahun.
Foto: picture-alliance/CNP/AdMedia/K. Dietsch
AstraZeneca Swedia/Inggris dan Oxford Inggris
Perusahaan farmasi Swedia/Inggris AstraZeneca bersama Oxford University lakukan uji klinis vaksin eksperimental pada manusia di Inggris dan Brasil. Calon vaksin berasal dari virus adeno simpanse ChAdOx1. Bulan Mei dilakukan uji fase dua dengan 10.000 relawan. Produksi vaksin diharap bisa dimulai akhir tahun 2020, dengan kapasitas hingga dua miliar dosis. Uni Eropa sudah memesan 400 juta dosis.
Foto: picture-alliance/AP Photo/University of Oxford
Kaiser Permanente AS
Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) sudah melakukan uji klinis vaksin corona pada manusia dengan sampel kecil Maret lalu. Uji coba juga dilakukan pada manula. Riset dibiayai oleh jawatan kesehatan federal AS dengan vaksin yang dikembangkan moderna. (as/gtp)
Foto: picture-alliance/AP/T. Warren
5 foto1 | 5
Terancam uji ulang
Catatan lain yang disampaikan Penny adalah soal subjek uji yang belum merepresentasikan randomisasi. Semua kasus di SECAPA Bandung yang diteliti merupakan pasien dengan gejala ringan, sehingga efektivitas pada subjek dengan derajat penyakit sedang dan berat tidak terwakili.
Bahkan, beberapa pasien adalah OTG (orang tanpa gejala). Menurut Penny, sesuai protokol yang berlaku OTG seharusnya tidak perlu mendapat obat tersebut.
Atas beberapa catatan tersebut, BPOM akan menilai perbaikan dan klarifikasi yang diberikan oleh tim peneliti maupun sponsor.
"Jika perbaikan dan klarifikasi tersebut tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinik," demikian, dikutip dari rilis BPOM.
Ketiga kombinasi obat yang menjalani uji klinis, bekerja sama dengan TNI-AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) tersebut adalah sebagai berikut:
