Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) pada Rabu (07/04) mengatakan bahwa pembekuan darah harus terdaftar sebagai efek samping yang "sangat langka" dari penggunaan vaksin AstraZeneca.

Tetapi EMA menegaskan bahwa manfaat dari vaksin tersebut lebih besar ketimbang risikonya.

Komite keamanan EMA (PRAC) dalam sebuah pernyataan menyampaikan bahwa "pembekuan darah yang tidak biasa dengan trombosit darah rendah harus terdaftar sebagai efek samping yang sangat langka."

Para pejabat EMA telah melakukan "diskusi intensif" berdasarkan bukti ilmiah yang ada sebelum mereka mengumumkan hasil evaluasi tersebut.

Direktur EMA, Emer Cooke, mengatakan bahwa orang-orang harus tetap menggunakan vaksin AstraZeneca sebagai bagian dari upaya melawan virus corona. "COVID-19 adalah penyakit yang sangat serius dengan tingkat rawat inap dan kematian yang tinggi."

"Vaksin ini terbukti sangat efektif," katanya kepada awak media. "Ini menyelamatkan nyawa."

Investigasi EMA

EMA mengatakan telah menerima 169 laporan kasus pembekuan darah otak yang langka pada orang yang menggunakan vaksin COVID-19 dari AstraZeneca.

Sabine Straus, kepala komite keamanan EMA, mengatakan bahwa angka tersebut kemudian dibandingkan dengan 34 juta dosis suntikan yang telah diberikan di Wilayah Ekonomi Eropa (EAA).

Straus mengatakan tidak menduga efek samping tersebut karena vaksin telah diluncurkan dalam skala besar. "Apa yang kami coba lakukan adalah memberikan semua informasi yang tersedia baik manfaat maupun risikonya,” ujarnya.

Evaluasi EMA dilakukan setelah beberapa negara Eropa menangguhkan atau membatasi penggunaan vaksin AstraZeneca pada bulan lalu menyusul komplikasi pembekuan darah setelah vaksinasi.

Para ahli kemudian meninjau apakah beberapa kasus pembekuan darah pada orang dewasa yang telah menerima vaksin AstraZeneca mungkin terkait dengan vaksinasi tersebut.

Cari bantuan medis

EMA menyatakan tidak akan mengubah rekomendasinya tentang penggunaan vaksin AstraZeneca dan juga tidak memberlakukan batasan usia seperti yang dilakukan di negara-negara tertentu.

Namun, EMA menyarankan agar orang-orang harus segera mencari bantuan medis jika mereka mengalami gejala berikut dalam dua minggu setelah menerima suntikan AstraZeneca:

• Sesak napas
• Nyeri dada
• Pembengkakan di kaki
• Sakit perut yang terus-menerus
• Gejala neurologis, termasuk sakit kepala parah dan terus-menerus serta penglihatan kabur
• Bintik merah di bawah kulit di sekitar titik suntikan

Para ahli menanggapi penilaian EMA

"Ini (penilaian EMA) lebih tentang manajemen emosi. Ini lebih tentang kepastian. Vaksin ini benar-benar aman. Saya ras orang seharusnya tidak terlalu peduli," kata Sterghios Moschos, seorang ahli biologi molekuler dan profesor di Universitas Northumbria Inggris, kepada DW.

Sementara Peter Liese, seorang dokter dan anggota Parlemen Eropa untuk partai CDU, menekankan bahwa komunikasi tentang vaksin adalah kuncinya. "Kita semua, termasuk jurnalis, perlu mengatakan yang sebenarnya dan melaporkan untuk berita utama: 'Ada masalah dengan AstraZeneca' bukanlah kebenaran sepenuhnya." Namun, Liese berpendapat bahwa EMA lambat mengumumkan kaitan efek samping tersebut.

Lawrence Young, seorang ahli virologi dan profesor onkologi molekuler di Fakultas Kedokteran Universitas Warwick juga mengatakan: "Ada hubungan yang meningkat antara vaksin AstraZeneca dan pembekuan darah langka ini. Yang tidak kami ketahui secara pasti adalah apakah itu penyebabnya." Young mengatakan diperlukan lebih banyak data untuk mengetahui hal itu.

WHO: Vaksin AstraZeneca aman

Sebelumnya, Badan Kesehatan Dunia (WHO) pada Selasa (06/04) mengatakan bahwa vaksin AstraZeneca aman dan efektif, dan bahwa keseimbangan "manfaat-risiko" tetap positif."

"Tidak ada hubungan antara vaksin dan kejadian trombotik dengan trombositopenia," kata Rogerio Pinto de Sa Gaspar, direktur regulasi dan prakualifikasi WHO.

Para menteri kesehatan Uni Eropa pada Rabu (07/04), mengatakan mereka akan bertemu secara virtual setelah pengumuman EMA ini untuk membahas langkah-langkah percepatan peluncuran vaksin yang mandek di Eropa.

Pembatasan di negara-negara Eropa

Segera setelah pengumuman EMA, regulator Inggris mengumumkan bahwa mereka akan berhenti memberikan vaksin AstraZeneca kepada orang-orang yang berusia di bawah 30 tahun.

Wakil Kepala Urusan Medis Inggris Jonathan Van-Tam masih menggambarkan potensi efek samping sebagai sesuatu yang "sangat langka."

Regulator vaksin Jerman pada 31 Maret lalu juga mengumumkan vaksin AstraZeneca untuk sementara tidak lagi diberikan kepada orang-orang yang berusia di bawah 60 tahun.

Dari 31 kasus pembekuan darah langka yang dilaporkan ke Institut Paul Ehrlich Jerman, ditemukan bahwa setiap orang tersebut baru menerima vaksin AstraZeneca. Dari angka tersebut, sembilan orang meninggal dunia.

Sementara di Prancis, vaksin AstraZeneca direkomendasikan untuk orang yang berusia 55 tahun ke atas.

rap/gtp (AP, AFP, dpa, Reuters)