Selain vaksin Merah Putih, ternyata saat ini ada vaksin COVID-19 buatan anak bangsa yaitu vaksin Nusantara. Tahapannya kini masuk uji klinis fase II.

Vaksin tersebut menggunakan teknologi sel dendritik di mana satu vaksin dibuat hanya diperuntukkan untuk satu orang sehingga disebut aman bagi orang yang memiliki komorbid. Mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto yang juga pemrakarsa pembuatan vaksin Nusantara hari ini melihat persiapan uji klinis fase II di RSUP dr. Kariadi Semarang.

Terawan mengatakan kerja sama antara PT. Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan RSUP dr. Kariadi Semarang melakukan pengembangan dan uji klinis Vaksin Nusantara.

"Uji klinis I yang selesai dengan hasil baik, imunitas baik dan hasil safety. Kan uji klinis I mengontrol safety dari pasien. Dari 30 pasien imunogenitasnya baik," jelasnya.

Vaksin memakai sel dendritik

Dijelaskan, vaksin berasal dari sel dendritik autolog (komponen dari sel darah putih) yang dipaparkan dengan antigen protein S dari SARS-COV-2. Sel dendritik yang telah mengenal antigen akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap SARS-CoV-2.

"Vaksin berbasis dendritik sel. Dikenalkan dengan antigen COVID-19 jadi punya memori COVID-19. Proses simpel dengan inkubasi seminggu kemudian jadi vaksin individual dan disuntikkan," tandasnya.

Konsep vaksinasi general diubah personal menurut Terawan cukup penting karena kondisi komorbid masing-masing individu berbeda. Meski demikian ia bisa memastikan produksi massal tetap bisa dilakukan walau sifatnya individual.

"Jadi orang pikir tidak bisa produk massal. Bahkan bisa sebulan bisa 10 juta, bisa dilakukan," ujarnya.

Berbagai proses sudah dilalui dalam pengembangan vaksin tersebut antara lain yaitu mulai 12 Oktober 2020 yaitu penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020.

Kemudian tanggal 23 Desember 2020 sampai 6 Januari 2021 penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021 dan 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.

Terawan belum menyebut target kapan vaksin tersebut bisa siap diedarkan. Namun ia berharap dengan Vaksin Nusantara, Indonesia bisa sejajar dengan negara lain dalam pengembangan vaksin corona.

"Ini buatan Indonesia. Kita bisa jadi sejajar dengan negara lain," tegasnya.

Uji klinis fase II dengan subyek 180 orang

Uji klinis fase I dari Vaksin Nusantara dengan 27 relawan sudah terlewati. Saat ini fase kedua uji klinis vaksin yang diprakarsai oleh Terawan ini akan dilaksanakan dengan jumlah relawan sebanyak 180 orang.

Salah satu peneliti, Dr Yetty Movieta Nency SPAK mengatakan proses awal pengembangan vaksin sudah dimulai Oktober 2020. Pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021 dilakukan penyuntikan pada subyek untuk uji klinis I.

"Ini selesai di akhir Januari. Proses fase dua setelah dapatkan persetujuan BPOM. Hasil Alhamdulillah dari 27 subyek, 20 keluhan ringan. Ada keluhan sustemik dan lokal. Hanya ada 20 keluhan. Ringan dan membaik tanpa obat. Sama kayak vaksin lain. Efektivitasnya ada peningkatan antibodi pada minggu keempat," kata Yetty di RSUP dr Kariadi Semarang, Rabu (17/2/2021).

Fase selanjutnya, jelas Yetty, juga masih soal keamanan Vaksin Nusantara tapi dengan subjek lebih banyak yaitu 180 orang. Kemudian fase III ada juga penentuan dosis dan dilakukan terhadap 1.600 orang. Relawan vaksin datang dari berbagai kalangan dengan rentang umur 18-59 tahun.

"Fase satu untuk safety. Aman tidak. Kedua untuk menentukan keamanan dan efektivitas tapi belum detil. Bagus ada kenaikan antibodi, tapi yang penting aman. Fase ketiga semuanya. Kemudian menentukan dosis mana yang tepat," ujarnya.

Terkait keluhan subyek vaksinasi pada fase pertama, keluhan sistemik yang dirasakan 20 subyek yaitu:

• nyeri otot
• nyeri sendi
• lemas
• mual
• demam
• menggigil.

Sebanyak 8 orang di antaranya mengalami keluhan lokal berupa nyeri lokal, kemerahan, pembengkakan, penebalan, serta gatal pada titik suntik. Namun semuanya bisa sembuh tanpa obat.

"Kesimpulan keamanan fase 1 adalah tidak didapatkan kejadian serious adverse event pada seluruh subjek fase 1. Pada pengamatan 4 minggu setelah vaksin semua subyek mengalami kenaikan titer AB yang bervariasi antar invididu/grup perlakuan," ujar Yetty pada paparannya.

Diklaim jadi yang pertama di dunia

Kapan Vaksin Nusantara itu bisa rampung dan diedarkan? Ia menjelaskan target evaluasi yaitu satu tahun, namun dimasa pandemik saat ini dipercepat.

"Target evaluasi satu tahun. Dalam pandemik dipercepat. Kalau menunggu satu tahun lagi korban terlanjur banyak. Di kondisi pandemik ini dipercepat, maka masyarakat harusnya mendukung," katanya.

Sementara itu untuk harga, Yetty menjelaskan diperkirakan harganya berkisar USD 10 per vaksin atau di bawah Rp 200 ribu.

"Murah, sekitar 10 USD, sekitar di bawah Rp 200 ribu, setara vaksin lain," tandasnya.

Pakar biologi molekular Ahmad Rusdan Utomo menyebut, teknologi sel dendritik terbilang rumit sehingga tidak digunakan pada pengembangan vaksin COVID-19 lainnya. Diklaim, vaksin Nusantara merupakan vaksin COVID-19 pertama di dunia yang menggunakan teknologi ini.

Pengembangan teknologi sel dendritik menurut Ahmad sebenarnya dilakukan juga pada terapi kanker. Karenanya, publikasi data vaksin Nusantara dinilainya penting agar lebih bermanfaat.

"Yang kita perlu lihat, coba ditampilkan datanya dulu. Itu kuncinya di situ," katanya. (Ed: gtp/pkp)

Baca artikel selengkapnya di: DetikNews

Diprakarsai dr Terawan, Vaksin Corona Nusantara Masuk Uji Klinis Fase II

Vaksin Nusantara dr Terawan Pakai Sel Dendritik, Diklaim Pertama di Dunia