Na razie przeciwko COVID-19 szczepione są starsze osoby. Stopniowo szczepionki trafią do coraz młodszych osób, ale co z dziećmi? Tylko jedna szczepionka dopuszczona jest do użycia od 16. roku życia. Tylko nieliczni producenci rozpoczęli testy kliniczne na nieletnich. Im młodsze dzieci, tym bardziej skomplikowane są to badania.

Fred Zepp spodziewa się szczepień dla dzieci „najwcześniej pod koniec roku, a nawet na początku 2022 roku”. – Wysiłek związany z testowaniem jest znacznie większy niż w przypadku dorosłych – mówi dyrektor Centrum Pediatrii na Uniwersytecie w Moguncji, który jest członkiem niemieckiej Stałej Komisji ds. Szczepień (Stiko). – Im młodsza jest dana osoba, tym bardziej wyraźna może być reakcja i silniejsze mogą być ewentualne skutki uboczne.

Biontech/Pfizer: badania w grupie nastolatków

Zanim rozpocznie się testy kliniczne na dzieciach, należy upewnić się, że w badaniach na dorosłych nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne – informuje Instytut Roberta Kocha (RKI). „Dzieci choćby ze względów etycznych nie są przewidziane do wczesnych testów” – czytamy. Niemiecki związek firm farmaceutycznych VFA podaje, jaki jest status prac nad szczepionkami dla dzieci i młodzieży:

Warunkowe dopuszczenie szczepionki firmy Biontech/Pfizer obejmuje już nastolatków od 16. roku życia. Jesienią 2020 roku firmy dodały jeszcze badania z uczestnikami w wieku 12-16 lat – z prawdziwą szczepionką i z placebo. Planowane są również testy na dzieciach w wieku 0-15 lat.

Moderna i AstraZeneca planują

Moderna już w grudniu ubiegłego roku rozpoczęła poszukiwania nieletnich uczestników testów klinicznych. Jak podaje, ma to być 3000 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Jak dotąd w projekcie „TeenCove” uczestniczą tylko kliniki amerykańskie. Dwie trzecie uczestników otrzyma szczepionkę, reszta – placebo. Nastolatkowie zostaną zaszczepieni dwukrotnie w odstępie miesiąca, a następnie będą obserwowani przez 13 miesięcy. Muszą oni odwiedzić klinikę co najmniej sześć razy, do tego dochodzą rozmowy telefoniczne i informacje za pośrednictwem aplikacji. Koniec badań planowany jest w połowie roku 2022.

AstraZeneca nie rozpoczęła jeszcze testów pediatrycznych. Planuje jednak „kontynuować testy w nowym protokole dla grupy wiekowej od 6 do 18 lat” – podaje brytyjsko-szwedzki producent. Mają ruszyć w najbliższych miesiącach, a wtedy firma poinformuje o szczegółach. Jak podaje związek VFA, w przypadku tej szczepionki opracowanej z Uniwersytetem Oxford, ale także jednym z indyjskich i chińskich uniwersytetów, do testów zostali już wcześniej włączeni nieletni. Testy te jeszcze trwają.

Najpierw młodzież, potem dzieci

Jak zaznacza VFA, badania z udziałem dzieci poniżej 12. roku życia są częścią warunków, jakie Europejska Agencja Leków (EMA) nałożyła na Biontech/Pfizer i Modernę, zezwalając warunkowo na zastosowanie szczepionek u dorosłych. Wyniki muszą wpłynąć odpowiednio do lipca i grudnia 2024 roku. „Należy się spodziewać, że badania z udziałem tych grup wiekowych nie rozpoczną się zanim nie uzyska się dobrych wyników dotyczących skuteczności i tolerancji szczepień u młodzieży” – głosi dokument VFA.

Zazwyczaj producenci testują stopniowo coraz młodsze grupy wiekowe. Młodzież otrzymuje tę samą dawkę co dorośli. U młodszych dzieci konieczne może być dostosowanie dawki.

Instytut im. Paula Ehrlicha, który odpowiada za bezpieczeństwo szczepionek, podkreśla, że szczepionki są zatwierdzone tylko dla grup wiekowych, dla których dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych. Dopuszczenie do obrotu jest następnie rozszerzane na młodsze grupy wiekowe.

Z pożytkiem dla innych

Nawet jeśli produkty są dostępne, nie oznacza to, że będą w użyciu. Na pytanie: „Czy będzie zalecane szczepić dzieci przeciwko COVID-19?”, Instytut Roberta Kocha odpowiedział na początku stycznia: „Na razie trudno przewidzieć”.

Szczepienie dzieci przeciwko koronawirusowi byłoby najpierw z pożytkiem dla innych – mówi pediatra Fred Zepp. – W porównaniu z dorosłymi choroba ma u dzieci rzadko dramatyczny przebieg, a więc szczepilibyśmy dzieci przede wszystkim po to, by chroniły osoby starsze. Musimy zadać sobie pytanie, czy jest to etyczne, z wyjątkiem dzieci, które są szczególnie narażone na infekcje – mówi Zepp.

A jeśli w szczepieniach nie uwzględni się dzieci? Czy odporność stadna będzie w ogóle możliwa? – W zasadzie tak – odpowiada pediatra. One przyczyniają się również w inny sposób do infekcji w społeczeństwie – przez sam fakt zakażenia się.

(DPA/dom)