W Niemczech każda partia szczepionki musi zostać przetestowana przed dostawą pod kątem jakości, a następnie zatwierdzona. W RFN odpowiada za to Instytut im. Paula Ehrlicha jako federalny instytut ds. szczepionek i leków biomedycznych.

Jego dyrektor, prof. Klaus Cichutek wielokrotnie w mediach zasypywany był pytaniami przed startem kampanii szczepień na koronawirusa. W ekskluzywnym wywiadzie dla DW wyjaśnia szczegóły bezpieczeństwa już zatwierdzonych szczepionek BioNtech/Pfizer i Moderny, możliwe skutki uboczne i długofalowe szczepień oraz możliwość dopuszczenia do szczepień dzieci.

DW: BioNtech/Pfizer i Moderna to dwie pierwsze szczepionki przeciwko koronawirusowi na rynku UE. Jak dobrze dotychczas się sprawdziły?

Klaus Cichutek: Do tej pory reaktogenność szczepionek (reakcje na szczepienie lub skutki uboczne szczepionki, przyp. red.) była normalna i zgodna z naszymi oczekiwaniami. Pierwsze dane prezentują się bardzo pomyślnie: w badaniach klinicznych szczepionki osiągnęły skuteczność 90 procent i więcej. A u osób starszych skuteczność wciąż wynosiła ponad 80 procent. Myślę, że mamy dwie bardzo dobre, zatwierdzone szczepionki, z których obie zostały opracowane i sprawdzone zgodnie z przyjętymi standardami. Czyli wszystko wygląda dobrze.

Obie szczepionki trzeba podawać dwukrotnie. Na jak długo dają ochronę?

Tego jeszcze nie wiadomo. Ale mamy oznaki trwałej aktywności immunogennej (reakcja immunologiczna organizmu, przyp. red.). Niektóre z naszych danych pokazują, że szczepionki wywołują odpowiedź immunologiczną, która utrzymuje się nawet ponad osiem miesięcy. To dobra wiadomość. A testy na małpach pokazują, że nawet niski poziom neutralizujących przeciwciał wystarczy, aby uchronić nas przed wirusem. Wierzę, że ochrona przez szczepienia utrzymywać się będzie dłużej, ale będziemy musieli poczekać na więcej danych. Dane te gromadzi się obecnie, aby móc określić długofalowe działanie pod względem bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

Jakie skutki uboczne szczepionek są Panu do tej pory znane?

Większość znanych skutków ubocznych występuje tylko przez krótki czas: od jednego do trzech dni. Jest to lekki albo umiarkowany ból w miejscu wstrzyknięcia, ewentualne uczucie zmęczenia, czasami podwyższona temperatura ciała, ból głowy, mięśni lub stawów. Może również wystąpić obrzęk w miejscu nakłucia. Ale w zasadzie są to znane skutki uboczne szczepień. Nigdy nie trwają długo i nie powodują żadnej rzeczywistej szkody. W obliczu choroby zagrażającej życiu, takiej jak COVID-19, można zaakceptować te drobne skutki uboczne. Ale wydaje się, że są one nieco częstsze niż przy corocznej szczepionce przeciw grypie.

Czy można wykluczyć poważne skutki uboczne?

Obecnie nie można wykluczyć takich skutków ubocznych. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych kilku tygodni po szczepieniu. Obecnie wiemy, że powikłania są bardzo rzadkie. Należą do nich reakcje alergiczne i bardzo rzadko – porażenie twarzy. Jednak objawy te stwierdzono również w grupie placebo w fazie testów klinicznych. Poza tym szczepionki zapewniają bardzo wysoki poziom bezpieczeństwa.

Niektórzy ludzie martwią się możliwymi długoterminowymi skutkami szczepień. Co Panu o tym wiadomo?

Potrzeba jest więcej danych z testów i kampanii szczepień. Faza III testów klinicznych będzie trwała przez kolejne dwa lata, a zatem będzie miała długoterminowe konsekwencje. Osoby badane są uważnie obserwowane i rejestrowany jest każdy objaw lub efekt uboczny. Jak dotąd nie ma jednak dowodów na długofalowe skutki szczepienia. Normalne monitorowanie leków przez Instytut im. Paula Ehrlicha i inne agencje medyczne również bada możliwe niepożądane skutki uboczne u zaszczepionych osób. Informacje na ten temat znajdują się na naszej stronie internetowej i w naszej własnej aplikacji „SaveVac”, w której wszystkie zaszczepione osoby mogą wprowadzić informacje o własnych ewentualnych niepożądanych skutkach ubocznych. Dane te pozwalają nam lepiej zrozumieć efekty i lepiej zbadać skutki uboczne.

W Niemczech rozważa się ewentualny obowiązek szczepień dla pielęgniarek i personelu medycznego. Czy rozumie Pan to, że niektórzy ludzie są sceptyczni wobec szczepień?

Mogę tylko poradzić, żeby ludzie się dokładniej informowali. Naszą strategią jest jak najbardziej przejrzyste informowanie ludzi o szczepionkach. Po pierwsze, przeprowadzone zostały wszystkie typowe testy przed ich zatwierdzeniem. Po drugie, zapewniamy aktywne monitorowanie tych preparatów, abyśmy mogli natychmiast reagować na wszelkie skutki uboczne. Po trzecie, zawsze trzeba rozważyć korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem: najważniejsze jest to, że skutki uboczne były do ​​tej pory łagodne i krótkotrwałe.

A w rzeczywistości jak dobra jest ochrona dzięki szczepieniom? Czy pomimo szczepienia można zarazić się koronawirusem?

Mamy niewielkie doświadczenie, ponieważ szczepienia dopiero co się zaczęły. Z fazy testów klinicznych wiemy, że po szczepieniu występuje bardzo niewiele infekcji. Zwykle u osób, które były już zarażone SARS-CoV-2 i nie zostało to zauważone przed przyjęciem szczepionki. Na 100 zaszczepionych osób 95 nie wykazywało żadnych objawów COVIDu, nawet po kontakcie z zakażonymi osobami. A tych niewielu zakażonych miało łagodny przebieg choroby.

Szczepionka BioNTech/Pfizer została zatwierdzona dla osób powyżej 16. roku życia, a szczepionka Moderna jest zatwierdzona dla osób powyżej 18. roku życia. Czy dzieci mogą lub powinny być także wkrótce poddane szczepieniom?

Niektóre preparaty kandydujące do szczepionki są również testowane na dzieciach. Spodziewamy się wyników badań jeszcze w tym roku. Wówczas, obecnie wydawane licencje mogłyby zostać rozszerzone na dzieci i młodzież. Ale zależy to również od tego, czy komisje szczepień zalecą takie użycie.

Niektóre kobiety obawiają się, że szczepionki mogą wpłynąć na obecną lub przyszłą ciążę. Czy te obawy są uzasadnione?

Mamy jeszcze niewiele danych na temat reakcji na szczepienie u kobiet w ciąży, obecnie więc nie zaleca się im szczepienia. Nie widzę problemu w przypadku zaszczepienia się kobiety i późniejszego zajścia w ciążę. Pierwsze ustalenia z badań nieklinicznych na zwierzętach wskazują, że szczepionki nie mają wpływu na płodność, ciążę ani rozwój płodów. Ale oczywiście musimy poczekać na dane od ludzi.

Istnieją doniesienia o problemach z reakcjami alergicznymi na szczepienie. Czy alergicy powinni się szczepić czy lepiej nie?

Nie można tu udzielić ogólnej odpowiedzi dla wszystkich. Jeśli ktoś wie, że jest uczulony na zawartość leku, przemawia to przeciwko szczepieniu. Osoby, które mają zwykłą alergię na pyłki kwiatowe lub nietolerancję pokarmową, mogą się zaszczepić. Powinny jednak pozostać w ośrodku szczepień przez co najmniej 15 minut, aby to sprawdzić. Lekarze mogą wtedy pomóc w przypadku wszelkich reakcji, które mogą wystąpić. Ale – co chcę jeszcze raz podkreślić – zdarza się to niezwykle rzadko.

Chcesz skomentować ten artykuł? Zrób to na Facebooku! >>

Prof. Klaus Cichutek jest od 2009 roku dyrektorem Instytutu im. Paula Ehrlicha z siedzibą w Langen w Hesji. Instytutowi nadano to imię dla uhonorowania zasług niemieckiego lekarza i noblisty Paula Ehrlicha. Prof. Cichutek jest biochemikiem i wykładowcą na Uniwersytecie im. Johanna Wolfganga Goethego we Frankfurcie nad Menem.

Rozmowę przeprowadził Joscha Weber.