Jak zapewniają unijni urzędnicy celem długo wyczekiwanej i przedstawionej dzisiaj (26.04.2023) przez Komisję unijnej reformy farmaceutycznej jest zapewnienie wszystkim osobom w UE równego dostępu do przystępnych cenowo leków. Dzisiaj sytuacja w państwach członkowskich jest zdecydowanie nierówna.

– Pacjenci z dużych, zachodnich państw członkowskich mają dostęp do 99 proc. nowo zatwierdzonych leków, pacjenci we Wschodniej i Południowej Europie tylko do 10 proc. Niektórzy obywatele w Unii czekają na lek długo, bywa, że od czterech miesięcy do nawet trzech lat – powiedziała dziennikarzom podczas środowej konferencji prasowej komisarz UE ds. zdrowia Stella Kyriakides.

Polak czeka dłużej

Dane KE potwierdzają jej słowa. Jeszcze w 2018 r. Niemcy mieli dostęp do 104 spośród nowych leków w UE, Polacy do 24; po Polsce w UE były jedynie Bułgaria, Chorwacja, Litwa i Łotwa. Lepsza od Niemiec była tylko Wielka Brytania. – Szacuje się, że polski pacjent czeka na dostęp do niektórych leków średnio dwa lata dłużej niż niemiecki. Za to polski rząd płaci za te same leki zazwyczaj mniej niż niemiecki – powiedział DW jeden z unijnych urzędników.

Nierówny dostęp do leków już od pewnego zresztą czasu wzbudza niepokój unijnych polityków. – Oczywiście, że się spotkałem z tym problemem – przyznał w rozmowie z DW europoseł Bartosz Arłukowicz (PO), z zawodu lekarz. – Wychodzimy z założenia, że pacjent niezależnie od tego w jakim kraju mieszka musi mieć taki sam dostęp do leków, nie ma gorszych i lepszych pacjentów. Dlatego też Parlament Europejski powołał specjalną podkomisję ds. zdrowia. Walczymy też o wspólne unijne zakupy leków, szczególnie tych drogich i rzadkich – dodał polityk.

Dostęp do tańszych generyków

Aby rozwiązać problem KE proponuje stworzenie jednolitego rynku leków. Miałoby to zapewnić pacjentom w całej Wspólnocie szybszy i jednakowy dostęp do leków, także tych dla dzieci i na choroby rzadsze. Aby to osiągnąć KE chce m.in. skrócenia czasu zatwierdzania leków z około 400 do 180 dni, a w przypadku przyspieszonej procedury nawet do 150 dni, ograniczenia biurokracji związanej z zatwierdzaniem nowych leków i uproszczenia procedur.

I tak np. zniesiona zostałaby w większości przypadków konieczność odnawiania pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu, a załatwianie formalności zostałoby w dużej mierze zcyfryzowane. Szybsze i skuteczniejsze miałoby być także dopuszczanie na rynek leków generycznych i biopodobnych, które są zwykle znacznie tańsze od ich oryginalnych odpowiedników. – Większa dostępność generyków sprawi, że ceny leków będą spadać – powiedział na środowej konferencji wiceprzewodniczący KE Margaritis Schinas.

UE wyciągnęła lekcję z pandemii

Jednym z celów reformy jest zapobieganie niedoborom leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw. W ostatnich latach wiele krajów borykało się z poważnymi niedoborami leków, zwłaszcza przeciwbólowych i antybiotyków. Na początku roku w aptekach w Wielkiej Brytanii i Francji zauważalny był niedobór amoksycyliny oraz paracetamolu, kłopoty miały też Włochy. Problem nasiliła pandemia, w tym fakt, że wiele substancji aktywnych stosowanych w lekach produkowana jest poza UE, głównie w Chinach i Indiach. Sytuacji nie poprawiła wojna w Ukrainie – wzrost kosztów energii i cen surowców sprawił, że przemysł farmaceutyczny także boryka się z inflacją.

– W pandemii nauczyliśmy się, że dostęp do leków jest kluczowy – zapewniał w środę wiceprzewodniczący Schinas. I dodał, że pandemia pokazała, jak istotne są wspólne negocjacje i zakup leków. – Unijna strategia szczepionkowa to najważniejszy program szczepionkowy w historii Europy. Dzięki temu mieszkańcy wszystkich krajów członkowskich otrzymali równy dostęp do szczepień – tłumaczył Schinas.

Możliwe zapasy leków?

Aby uniknąć niedoborów, rynek leków miałby być monitorowany przez organy krajowe i Europejską Agencję Leków (EMA). Firmy farmaceutyczne miałyby również wcześniej zgłaszać niedobory i opracować plany zapobiegające sytuacji, że leków zwyczajnie zabraknie. Opracowany ma zostać także pierwszy ogólnounijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu.

Eksperci wytykają Komisji jednak, że w przepisach zabrakło zapisu nakładającego na firmy prawny obowiązek robienia zapasów leków. – Dodatkowe zapasy stanowiłyby swego rodzaju „poduszkę bezpieczeństwa” i pozwoliłyby złagodzić wpływ zakłóceń w łańcuchu dostaw na konsumentów – powiedziała DW Monique Goyens, dyrektor generalna europejskiej organizacji konsumentów BEUC. Komisarz Schinas zapewnił jednak, że Unia posiada prawne możliwości, by nakazać przedsiębiorstwo tworzenie zapasów.

Zachęty dla Big Pharmy

Eksperci przyznają, że reforma farmaceutyczna to delikatna sprawa. Samo przygotowanie pakietu zajęło Komisji trzy lata i było wielokrotnie odwlekane; nie obyło się bez lobbyingu ze strony firm farmaceutycznych oraz nacisków ze strony krajów członkowskich obawiających się, że przepisy wykurzą z UE jeden z najbardziej innowacyjnych sektorów gospodarki. KE zapewnia jednak, że przygotowała skuteczne zachęty dla przemysłu farmaceutycznego, w tym m.in. przedłużenie ochrony prawnej leków innowacyjnych maksymalnie do 12 lat.

UE przewiduje też dodatkowe zachęty dla tych firm, które w swojej działalności „postawią na interes społeczny”. W praktyce oznacza to, że te przedsiębiorstwa, które np. udostępnią swoje leki w całej UE lub opracują brakujące leki, będą mogły liczyć na przedłużenie okresu ich ochrony. Przepisy trafią teraz do Parlamentu i Rady.

Eksperci są ostrożni: – Decydenci UE będą musieli teraz zdecydować czy zmieniać te propozycje. Zdecydować czy chcą poprawić dostęp mieszkańców do leków, czy też wkupić się w silny lobbing Big Pharmy – oceniła Monique Goyens z BEUC.