„Kiedy ulotka dołączona do opakowania wywołuje chorobę” – tak mógłby brzmieć tytuł nowszej metaanalizy dotyczącej skutków ubocznych stosowania statyn, która ukazała się właśnie w czasopiśmie naukowym „The Lancet”. Autorem analizy jest kolektyw badawczy o nazwie Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration – Współpraca naukowców zajmujących się leczeniem cholesterolu.

Statyny obniżają poziom cholesterolu we krwi. Przede wszystkim zmniejszają ilość tzw. złego cholesterolu LDL. Wysokie wartości LDL mogą powodować odkładanie się cholesterolu w ściankach naczyń krwionośnych. Zwiększa to ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Chociaż naukowcy są zgodni, że pozytywne działanie statyn przeważa nad potencjalnym ryzykiem, pacjenci często przerywają terapię lub w ogóle jej nie rozpoczynają – niejednokrotnie z obawy przed skutkami ubocznymi. Zamieszczona w ulotkach lista potencjalnych działań niepożądanych w przypadku leków obniżających cholesterol jest bowiem stosunkowo długa.

Większa korzyść niż ryzyko

Jednak zgodnie z wynikami nowej metaanalizy obawy te są prawie zawsze nieuzasadnione. Autorzy przeanalizowali łącznie 19 badań, aby sprawdzić, czy skutki uboczne wymienione w ulotkach były rzeczywiście spowodowane przyjmowaniem statyn.

We wszystkich 19 badaniach jedna grupa pacjentów otrzymywała preparat zawierający statyny, a druga grupa – jedynie placebo (kontrolowane placebo). Ani pacjenci, ani naukowcy nie wiedzieli podczas badań, kto należy do której grupy – metodę tę nazywa się podwójnie ślepą próbą. W sumie w rozpatrywanych badaniach przeanalizowano pięć różnych preparatów zawierających statyny.

Wyniki pokazały, że oprócz znanych już łagodnych skutków statyn dla mięśni i cukrzycy, wykazano tylko cztery skutki uboczne spośród 66 możliwych opisanych w ulotce dołączonej do opakowania. Potwierdzono jedynie zmiany w zakresie obrzęków, nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych, składu moczu i odchyleń w czynności wątroby. Nawet w przypadku tych czterech niepożądanych działań różnice między osobami przyjmującymi leki a osobami otrzymującymi placebo były zazwyczaj niewielkie.

Bez wpływu na wzrost przypadków raka i demencji

„Te potencjalne skutki uboczne pojawiają się zazwyczaj na samym początku leczenia albo wcale” – mówi Oliver Weingärtner, ordynator Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Jenie, który nie brał udziału w badaniu. Badanie czynności wątroby w pierwszych tygodniach terapii pozwala więc stwierdzić, czy w ogóle wystąpią jakieś zaburzenia.

Pomijając potencjalny wpływ na mięśnie i ryzyko cukrzycy, wyniki wykazały, że „statyny wiążą się jedynie z niewielkim bezwzględnym wzrostem wartości wątrobowych, ale z żadnym innym z bardzo licznych objawów wymienionych w informacjach specjalistycznych” – podsumowuje Ulrich Laufs, dyrektor Kliniki i Polikliniki Kardiologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Lipsku, który również nie brał udziału w metaanalizie.

Długoterminowe badania wykazały także, że ryzyko poważnych skutków ubocznych, takich jak zanik mięśni lub uszkodzenie wątroby, jest niezwykle niskie, i nawet długotrwałe przyjmowanie statyn „nie powoduje wzrostu zachorowań na raka lub demencję”.

Nieuzasadnione obawy

Nawet przy znanym wzroście ryzyka zachorowania na cukrzycę spowodowanym statynami, metaanalizy wykazały, że cukrzyca występowała głównie u osób, które przed rozpoczęciem przyjmowania leków obniżających poziom cholesterolu były już bliskie progu zachorowalności – informuje kolektyw CTT.

Jedynym faktycznym problemem związanym ze statynami są bóle mięśni, twierdzi Stefan Blankenberg, prezes Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego – Badań nad Sercem i Układem Krążenia, który nie brał udziału w metaanalizie. Jak wyjaśnia: „Są one zależne od dawki i ustępują po odstawieniu statyn”. Jednak wielu pacjentów „spodziewało się” bólu mięśni. – Jest to zgodne z występowaniem bólu mięśni podczas stosowania placebo w badaniach – dodaje lekarz.

Według Ulricha Laufsa z Kliniki Uniwersyteckiej w Lipsku około 90 procent wszystkich zgłaszanych dolegliwości związanych ze stosowaniem statyn ma związek z tzw. efektem nocebo. Krótko mówiąc oznacza to, że jeśli spodziewamy się pewnych negatywnych skutków, to je odczujemy.

Chcesz skomentować ten artykuł? Zrób to na facebooku! >>

Ostrzeżenia przed zbyt wieloma skutkami ubocznymi

– Wiele skutków ubocznych wymienia się w ulotkach dołączonych do opakowań przede wszystkim z powodów związanych z odpowiedzialnością – wyjaśnia ordynator Weingärtner.

Producenci leków są prawnie zobowiązani do podania w ulotce wyczerpujących informacji nt. niepożądanych dziłań, interakcji i przeciwwskazań. W przeciwnym razie mogą zostać pociągnięci do odpowiedzialności za powstałe szkody. Aby tego uniknąć, wymienia się bardzo wiele możliwych skutków ubocznych.

Podczas gdy do uwzględnienia niepożądanego działania niejednokrotnie wystarczy uzasadnione podejrzenie, jego usunięcie z listy wymaga jednoznacznego dowodu  na podstawie badań przeprowadzonych na bardzo dużej grupie pacjentów – twierdzi Ulrich Laufs. Jest to zatem długotrwała, skomplikowana i kosztowna procedura, która ostatecznie musi zostać zatwierdzona przez Komisję Europejską.

– Już sama długość ulotek, jakie znamy obecnie, wywołuje duże poczucie niepewności i prowadzi do całkowicie nieuzasadnionego rezygnowania z przyjmowania wysoce skutecznych leków – ubolewa Oliver Weingärtner. Proponuje on, aby do leków dołączano dodatkowo wyniki losowych, podwójnie ślepych badań klinicznych.

Również Stefan Blankenberg opowiada się za zmianą ulotek. Wyobraża sobie coś w rodzaju streszczenia: „Czyli kilka zdań, które oprócz informacji prawnych zawartych w ulotce odpowiadają rzeczywistości i wskazują na realne korzyści i zagrożenia”.

Przynajmniej w przypadku statyn istnieje już rodzaj „alternatywnej ulotki”, informuje Ulrich Laufs. Jest ona wydawana przez DA.CH-Gesellschaft Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Towarzystwo DA.CH ds. Profilaktyki Chorób Sercowo-Naczyniowych), zrzeszające naukowców i lekarzy z Niemiec, Austrii i Szwajcarii. Na razie jednak nie jest ona dołączana do preparatów zawierających statyny.