Euforia jest ogromna: szczepionka opracowana przez BioNTech i Pfizera, może wkrótce zostać dopuszczona do obrotu i to w rekordowym czasie. Według wstępnych ocen, daje ona ponad 90-procentową ochronę przed Covid-19, poinformował BioNTech w komunikacie prasowym z 9 listopada. Ponadto niezależna grupa kontrolna DMC zgłosiła „brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa”.

Zaledwie tydzień później amerykańska firma farmaceutyczna Moderna poszła w ich ślady. 16 listopada ogłosiła, że jej szczepionka wykazała 94,5 procent skuteczności w badaniu III fazy z udziałem ponad 30 000 uczestników.

Oznacza to, że BioNTech i Pfizer oraz Moderna są prekursorami, ale też inne firmy farmaceutyczne, takie jak szwedzko-brytyjska grupa AstraZeneca czy Sanofi, Sinovac i Johnson & Johnson prawdopodobnie wkrótce zaprezentują własne szczepionki. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), obecnie 47 szczepionek jest w fazie prób klinicznych, 10 z nich jest w fazie III. A Rosjanie mają już szczepionkę Sputnik V - która zdaniem ekspertów nie została jeszcze odpowiednio przetestowana – oraz jeszcze inną szczepionkę na rynku.

Wiele otwartych pytań

Niemniej jednak nie ma jednoznacznych odpowiedzi na szereg istotnych pytań, np. jak skuteczne są szczepionki, czy istotne są różnice wiekowe i uwarunkowań chorobowych u ludzi, czy odporność jest trwała, czy szczepionka może zapobiegać infekcjom o ciężkim przebiegu i w jakim stopniu szczepionka zapobiega infekcjom bezobjawowym. Nie jest również jasne, ile będą kosztować szczepionki, kto otrzyma ile szczepionek i kiedy, i w jaki sposób szczepionki mają być sprzedawane na całym świecie. Jednak kilka odpowiedzi można udzielić już teraz.

Jak skuteczna jest szczepionka?

Według firm BioNTech i Pfizer, ich kandydat na szczepionkę BNT162b2 zapewnia ponad 90-procentową ochronę przed Covid-19. Moderna mówi nawet o 94,5 proc. skuteczności: to byłaby niezwykle wysoka wartość.  Dla porównania: według Instytutu Roberta Kocha skuteczność szczepień przeciw grypie w sezonie epidemicznym 2018/2019 wyniosła zaledwie 21 proc. Oznacza to, że szczepienie chroni tylko co piątą zaszczepioną osobę. 

Stuprocentowa ochrona poprzez szczepienie jest praktycznie niemożliwa, ponieważ organizm ludzki jest na to zbyt indywidualny i ponieważ wirusy, takie jak wirusy grypy, nieustannie się zmieniają. Dlatego skład antygenów w szczepionce przeciw grypie musi być co roku dostosowywany do aktualnych szczepów wirusa.Jednak pewne jest, że szczepienia znacznie zmniejszają prawdopodobieństwo zachorowania.

Jak duża jest skuteczność szczepionki, sprawdzane jest w szeroko zakrojonych badaniach. Decydującym czynnikiem jest to, jak wysoki jest składnik stężenia przeciwciał powstających przeciwko patogenowi lub jego składnikom, czyli miano przeciwciał. W tym celu uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Pfizer i BioNTech badały skuteczność swojej szczepionki BNT162b2 w badaniu III fazy z udziałem łącznie 43 538 ochotników z różnych krajów, z których połowa otrzymała szczepionkę mRNA, a druga połowa placebo. Szczepienie przeprowadzono w dwóch etapach w odstępie trzech tygodni.

Uczestnicy badania nie byli oczywiście specjalnie zakażani patogenami SARS-CoV-2, coś takiego jest zabronione ze względów etycznych. Ale z biegiem czasu łącznie 94 osoby zaraziły się koronawirusem prowadząc normalne życie, prawie wszystkie należały do grupy placebo. 

Z drugiej strony w grupie zaszczepionej 90 procent miało ochronę. Oznacza to, że dziewięć na dziesięć badanych osób, wobec których statystycznie można było spodziewać się zakażenia bez szczepienia, nie zostało zarażonych. W bezpośrednim porównaniu daje to skuteczność ponad 90 proc.

Tak wysoka skuteczność wskazywałaby na podobnie wysoki efekt ochronny jak w przypadku szczepień przeciw odrze, śwince i różyczce, gdzie odporność uzyskuje od 93 do 99 proc. zaszczepionych. Dzięki nowej szczepionce przeciwko koronawirusowi ten wysoki odsetek może spaść i prawdopodobnie zmniejszy się on wraz z postępem badania. Faza III badań nie jest zakończona, dopóki nie wystąpią łącznie 164 przypadki infekcji, jak zostało podane w rejestracji. Wszyscy badani będą obserwowani przez okres dwóch lat. 

Dla porównania: w badaniu Moderna wzięło udział ponad 30 000 osób, z których połowa otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. W trakcie badania 95 osób zapadło na Covid-19. Spośród nich 90 było w grupie placebo i tylko 5 w grupie szczepionej. 

Czy nowe szczepionki są bezpieczne?

W ramach badania niezależne grupy kontrolne, w BioNTech / Pfizer tak zwany Komitet Monitorujący Dane (DMC) oraz w Moderna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) - każda z nich zgłosiła „brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa”. Fakt, że do tej pory nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne, nie oznacza, że ​​nie mogą one wystąpić w większej grupie testowanych osób lub w przypadku określonych wcześniej współistniejących schorzeń.

Przy szczepieniu domięśniowym zawsze mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wkłucia igły. A reakcja immunologiczna, tj. tworzenie się komórek B, tworzących przeciwciała i wspierających limfocy T, zawsze może wywołać gorączkę, dreszcze, bóle mięśni lub bóle głowy. Ponadto obie szczepionki, szczepionka BNT162b2 (BioNTech / Pfizer) i mRNA-1273 (Moderna), należą do nowej grupy szczepionek, które nie były jeszcze stosowane klinicznie.

Kiedy szczepionki zostaną dopuszczone do obrotu?

Procedury zatwierdzania w USA i UE są różne, badania pośrednie mają na celu przyspieszenie dopuszczenia odpowiedniego kandydata na szczepionkę.

BioNTech i Pfizer ogłosiły, że wniosek o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) zostanie złożony w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w trzecim tygodniu listopada. Wymaga to obserwacji przez co najmniej dwa miesiące po podaniu drugiej dawki szczepionki, co miałoby miejsce w połowie listopada. Moderna ogłosiła również złożenie wniosku o EUA „w najbliższych tygodniach”.

Nie wiadomo jeszcze, kiedy BioNTech wystąpi również o dopuszczenie do bardziej rygorystycznej Europejskiej Agencji Leków (EMA). W Niemczech Instytut Paula Ehrlicha sprawdza i monitoruje dopuszczenie szczepionek. Dzięki przyspieszonemu procesowi zatwierdzania w UE obecnie wygląda na to, że szczepionka na Covid-19 mogłaby zostać zatwierdzona w Europie jeszcze w tym roku lub na początku 2021 roku.  

Skąd obywatele UE otrzymają szczepionkę?

Komisja UE od miesięcy prowadzi intensywne negocjacje z BioNTech i Pfizerem. Początkowo UE chciała zabezpieczyć sobie do 300 milionów dawek szczepionek. Umowa przewiduje obecnie, że UE zamówi do 200 milionów dawek szczepionek, z opcją na 100 milionów więcej. 

Jak podaje Komisja Europejska, negocjuje ona obecnie z amerykańską firmą Moderna dostawę do 160 milionów dawek szczepionek, ale nie podpisano jeszcze żadnej umowy. 

Jednocześnie UE podpisała już umowy na zakup 300 milionów dawek szczepionki od AstraZeneca oraz Sanofi-GSK i Johnson & Johnson.  Na początku czerwca Niemcy, Francja, Włochy i Holandia połączyły siły, tworząc „Inclusive Vaccine Alliance”, sojusz, który ma zapewnić jak najszybsze wytwarzanie szczepionek w jak największej liczbie miejsc w UE.

UE chce udostępnić niedrogie szczepionki nie tylko państwom członkowskim, ale także krajom biedniejszym, na przykład w Afryce. Jak sama nazwa wskazuje, ten „Inclusive Vaccine Alliance” powinien być otwarty również dla innych krajów. 

To, w jaki sposób szczepionki COVID-19 będą następnie dystrybuowane i stosowane na całym świecie, to kolejne duże pytanie. Szczepionki mRNA prawdopodobnie muszą być bowiem schładzane poniżej - 80 stopni C, aby zachować swoją skuteczność przez dłuższy czas. Stawia to ogromne wyzwania przed firmami usługowymi w dziedzinie magazynowania i transportu. Dopiero pięć do siedmiu dni przed podaniem można je ocieplić do normalnej temperatury lodówki.