Wniosek niemiecko-amerykańskiego konsorcjum Biontech-Pfizer i amerykańskiego producenta Moderna o dopuszczenie pierwszych dwóch szczepionek na koronawirusa w Unii Europejskiej wpłynęły właśnie do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie. Oczekuje się, że decyzja dotycząca szczepionki opracowanej w Niemczech zostanie podjęta 29 grudnia, a produktu z USA 14 stycznia. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z oczekiwaniami, pierwsze szczepienia produktem Biontech mogłyby rozpocząć się w UE od początku stycznia. 

Europoseł Peter Liese (CDU) jest lekarzem i rzecznikiem ds. polityki zdrowotnej w grupie EPL, ale w ostatnich miesiącach stał się ekspertem ds. szczepionek. „Dla Niemiec i UE dopuszczenie Biontech jest ważniejsze niż dopuszczenie Moderny” - mówi Liese.

Dlatego, że dostępnych byłoby znacznie więcej dawek. Komisja Europejska kupiła 300 milionów dawek szczepionki opracowanej w Niemczech, ale tylko 160 milionów dawek preparatu z USA. Nawiasem mówiąc, będą one rozdzielane sprawiedliwie między państwa członkowskie UE: proporcjonalnie do liczby ludności.

Wadą preparatu Biontech jest konieczność utrzymywania go w chłodzie przy ok. - 70 stopni C. „Można sobie z tym poradzić, przynajmniej w krajach Europy zachodniej” – zaznacza europoseł Liese. Producent sprawdza teraz, czy materiał zachowuje swoje właściwości przy nieco wyższej minusowej temperaturze. Poza tym preparat może być przechowywany w medycznych zamrażarkach w centrach szczepień, a stamtąd dostarczany bezpośrednio do lekarzy pierwszego kontaktu. Ci będą umawiać pacjentów na konkretny termin, tak aby preparat został zużyty w ciągu jednego dnia.

Warunkowe dopuszczenie to złe rozwiązanie

Nawiasem mówiąc, we wtorek Węgry jako pierwszy kraj UE zatwierdził konkurencyjny produkt w drodze rozporządzenia nadzwyczajnego: szczepionkę Sputnik V opracowaną w Rosji. Jest to wątpliwe postępowanie, uważa parlamentarzysta Liese, ponieważ takie zgody są zwykle wydawane do podawania nieprzetestowanego leku na przykład bardzo ciężko chorym. Jednak w przypadku Sputnika V nie wiadomo, które pakiety danych naukowych z serii testów są w ogóle dostępne.

Zagraniczni naukowcy nie są więc w ogóle w stanie ocenić, jak obszerne testy przeprowadzono w Rosji i czy ich wyniki są porównywalne z doświadczeniami Zachodu. „Tym preparatem bym się nie zaszczepił” - przyznaje poseł.

Podobne procedury są obecnie prowadzone w USA i Wielkiej Brytanii dla szczepionki Moderna. Rząd brytyjski, który zabezpieczył sobie siedem milionów dawek nowego amerykańskiego preparatu, rozważa teraz - według doniesień medialnych – warunkowe dopuszczenie. Preparat powinien być jednak dostępny w Europie dopiero na wiosnę, bo pierwszeństwo ma dostawa do USA.

Skrupulatność ważniejsza od szybkości

 „Obydwa procesy zatwierdzania szczepionki w USA i Europie niekoniecznie muszą przebiegać równolegle” - zaznacza Yannis Natsos z European Public Health Alliance (EPHA), organizacji pozarządowej z siedzibą w Brukseli. Zasiada on w radzie nadzorczej Europejskiej Agencji Leków i zna procedury. Jego zdaniem władze Stanów Zjednoczonych mogą wprowadzić szczepionkę na rynek po zatwierdzeniu w trybie pilnym i zastosować inne kryteria oceny niż przyjęte w UE. Nie wyklucza on, że szczepienia w USA zaczną się wkrótce, podczas gdy Europejczycy będą musieli prawdopodobnie poczekać do stycznia.

Ryzyko odpowiedzialności

Yannis Natsos podkreśla jednak, podobnie jak Peter Liese, że skrupulatność należy przedkładać nad szybkość testów: „Komunikat prasowy firmy farmaceutycznej niekoniecznie musi trzymać się ściśle kryteriów naukowych; to także marketing. Jesteśmy w tym krytycznym punkcie, w którym EMA musi sprawdzić wszystkie dane i wyciągnąć własne wnioski. Dlatego politycy muszą być trochę bardziej ostrożni ogłaszając publicznie pewne ramy czasowe” - dodaje Natsis i ostrzega przed pochopnymi obietnicami.

Europoseł Liese zwraca uwagę na interesujący drugorzędny aspekt warunkowego zatwierdzenia: ryzyko odpowiedzialności spoczywa na państwie wydającym zezwolenie. W przypadku, o którym obecnie decyduje EMA „warunkowego dopuszczenia”, ryzyko pozostaje - jak zwykle - po stronie firm farmaceutycznych.

Jak przebiega proces zatwierdzania?

„Istnieje presja polityczna, aby pracować tak szybko, jak to możliwe, nawet w nocy i w weekendy” - mówi Liese. Ale przeglądy musza być dokonane według wszelkich reguł - jak podkreśliła w Parlamencie Europejskim komisarz UE ds. zdrowia Stella Kyriakides. Ponieważ chodzi o „warunkowe zatwierdzenie”, można sobie wyobrazić, że szczepionka zostanie zatwierdzona dopiero dla osób w wieku powyżej 18 lat, ponieważ dostępnych jest zbyt mało danych dotyczących tolerancji u młodszych. Może istnieć także ograniczenie dla osób starszych z problemami zdrowotnymi.

Ponieważ jednak po tej procedurze firmy będą przez cały rok przesyłać dane do EMA, kiedy wszystko będzie przebiegać pomyślnie, warunkowe zatwierdzenie mogłoby ostatecznie zostać przekształcone w stałe. Decyzje podejmą wewnętrzni eksperci EMA w Amsterdamie oraz przedstawiciele władz narodowych. W Niemczech decydującą rolę odgrywa Instytut Paula Ehrlicha - wyjaśnia Peter Liese. Ponadto już wiosną utworzono profilaktycznie grupę renomowanych ekspertów, którzy wraz ze swoimi laboratoriami i zespołami badawczymi wspierają obecnie równoległe badania zespołów europejskich i krajowych. W sumie zaangażowane są setki ekspertów.

Jak wyjaśnia przedstawiciel EPHA Natsis, same firmy farmaceutyczne przyznały, że opublikowane dane mają charakter wstępny. Niezależny test jest zatem absolutnie konieczny: „Firmy przeprowadzają testy i mogą twierdzić, co im się podoba. Musimy sprawdzić te twierdzenia i zapewnić, aby szczepionki dostępne dla obywateli w Europie i na całym świecie były skuteczne i bezpieczne”. Jest to szczególnie ważne, ponieważ przeciwnicy szczepień w różnych krajach Europy próbują przekonać ludzi, że jest odwrotnie: opowiadają o rzekomych zagrożeniach związanych ze szczepieniami.