Zielone światło dla drugiej szczepionki w UE
6 stycznia 2021
Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca Moderny została już formalnie potwierdzona przez Komisję Europejską. Ta wymagająca podania dwóch dawek szczepionka jest już stosowana w USA, Kanadzie, a w tym tygodniu zatwierdził ją Izrael. Jednak Unia – podobnie jak w przypadku szczepionki BioNTech/Pfizer – postawiła na nieco dłuższą procedurę „dopuszczenia warunkowego”. Przewiduje ona między innymi monitoring szczepień sprecyzowany ściśle z góry, dopuszcza produkt do obrotu (a nie awaryjnego, nielicencjonowanego użytku). I nie zwalnia producenta z odpowiedzialności cywilnej.
Komisja Europejska w ubiegłym roku zarezerwowała 160 mln dawek Moderny dla całej Unii, z czego Polska zamówiła już blisko 7 mln (to udział w pierwszej transzy dla UE obejmującej 80 mln dawek). Ponadto, Bruksela prowadzi rozmowy o możliwości zwiększenia – a zdaniem agencji Bloomberg nawet podwojenia – unijnego zamówienia na szczepionkę BioNTech/Pfizer, które obecnie wynosi 300 mln dawek. Szkopuł w tym, że wąskim gardłem są teraz nie wielkości zamówień, lecz zdolności produkcyjne firm farmaceutycznych.
Jeśli BionTech/Pfzier nie uruchomi dodatkowych linii produkcyjnych (poza Marburgiem planowanym już wcześniej na luty), ewentualne dodatkowe zamówienia tej szczepionki dla Unii zaczęto by realizować dopiero jesienią. Przykładowo, Polska ma obecnie umowę na 16,7 mld dawek BionTech/Pfzier, ale do końca pierwszego kwartału liczy na tylko 4,6 mln dawek tej szczepionki, a w dodatku na 0,8 mln dawek Moderny i na 0,4 mln szczepionki CureVac z Tybingi, o ile ta ostatnia zostanie dopuszczona do użytku.
Polska konsultowana ws. liczby dawek
Pytania, dlaczego Bruksela już przed kilku miesiącami nie zamówiła znacznie więcej szczepionki BioNTech/Pfizer, najpierw wybuchły w Niemczech, a nawet doprowadziły do wzajemnych oskarżeń w koalicji rządzącej. Ale w ostatnich dniach również w Polsce podnoszą się głosy, że „Bruksela wynegocjowała za mało szczepionek. Ale właściwie czym jest w tym przypadku „Bruksela? – Komisji Europejskiej w rokowaniach z firmami farmaceutycznym towarzyszy „rada kierująca” złożona z przedstawicieli krajów UE. Zapoznaje się ze sprawozdaniami grupy negocjatorów, kieruje, daje wskazówki. Wszystkie kraje były zatem konsultowane co do liczby rezerwowanych dawek – tłumaczył dziś (06.01.2021) Stefan de Keersmaecker, rzecznik Komisji Europejskiej zajmujący się zdrowiem.
Komisja Europejska, która dotąd wynegocjowała łącznie około dwa miliardy dawek szczepionek od sześciu różnych firm, broni wspólnej strategii unijnej. – Unia negocjowała z firmami farmaceutycznymi w warunkach niepewności, które szczepionki okażą się skuteczne i bezpieczne. Dlatego od początku stawialiśmy na zbudowanie mieszanego portfolio – mówi rzecznik Komisji.
Komisja w zeszłym roku wyłożyła około 2,1 mld euro (i poprosiła kraje członkowskie o kolejne 750 mln euro) na ryczałtową zapłatę za przyszłe szczepionki od sześciu firm, co w istocie było formą inwestycji w przyspieszenie badań i testowania ich produktów bez gwarancji, że któryś wypali. Umowy podpisywano jesienią ubiegłego roku, gdy nawet nie prowadzono wstępnych ocen szczepionek w EMA. – A część ekspertów jeszcze w październiku wątpiła w powodzenie szczepionek typu mRNA, którego typu wcześniej nigdzie nie dopuszczone do masowego użytku – tłumaczył w tym tygodniu De Keersmaecker. Tymczasem na technologii mRNA opierają się szczepionki BionTech/Pfizer, Moderna oraz CureVac.
Paryż odrzuca zarzuty wobec Sanofi
W niemieckich mediach pojawiły się zarzuty, że Komisja Europejska nie zamówiła więcej „niemieckiej” szczepionki Biontech/Pfizer, by pod naciskiem Paryża zrobić miejsce dla „francuskiej” Sanofi/GSK (300 mln dawek), której projekt rzeczywiście wpadł potem w tarapaty i wniosku o dopuszczenie można się spodziewać najwcześniej tej jesieni. – Te oskarżenia są niedopuszczalne i fałszywe – protestuje francuski minister ds. UE Clement Beaune.
Zresztą, do teorii o naciskach Paryża na równowagę dawek „niemieckich” i „francuskich” w negocjacjach Komisji Europejskiej nie pasuje zamówienie na łącznie 405 mln dawek od niemieckiego CureVac. Ta firma zapowiada, że do końca tego roku jest w stanie wyprodukować do 300 mln dawek, a skoro nie zamierza się ubiegać o dopuszczenie na rynku USA (tłumaczy to jego „nasyceniem”), prawie wszystko powinno zostać w Europie. Wymagające podania dwóch dawek szczepionki CureVac są łatwe pod względem temperaturowym; do trzech miesięcy można je trzymać w temperaturze do 5 stopni, a przez dobę w pokojowej.
Holandia zupełnie z tyłu
Bardzo długo faworytem szczepionkowego wyścigu wydawała się szczepionka AstraZeneca/Oxford (Bruksela ma umowę na 400 mln dawek) – łatwa temperaturowo oraz kilka razy tańsza od szczepionek typu mRNA, co zapewne też odegrało rolę przy konstruowaniu unijnego szczepionkowego portfolio. Ale zanosi się na to, że EMA – z racji braku dostatecznych danych – nie zdecyduje przed lutym co do swej rekomendacji dla tej szczepionki (a USA nie przed kwietniem), choć jest już używana w Wlk. Brytanii.
Holenderski premier Mark Rutte, który musiał się w tym tygodniu tłumaczyć w parlamencie z późnego startu szczepień w Holandii (pierwsze kłucie dopiero dziś), przyznał, że jednym z powodów mogło być zbyt długie obstawanie przy scenariuszu, w którym pierwszą i dość szeroko dostępną szczepionką będzie AstraZeneca/Oxford.
Szef rady Europejskiej Charles Michel zapowiedział na styczeń teleszczyt UE o szczepionkach, których wielkie dostawy dla Unii powinny – jak Bruksela zapowiadała już ostatniej jesieni – rozkręcić się na dobre dopiero od kwietnia.