A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira (18/08) o aval para uso da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

A decisão recebeu os votos de todos os cinco diretores da agência, que seguiram a recomendação da relatora do processo, Meiruze Sousa Freitas. Ela concluiu que não há dados suficientes para confirmar segurança e eficácia da aplicação das doses nessa população.

"A relação de benefício e risco é desfavorável para o uso da vacina", afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. Ele diz que dados adicionais, mais robustos, ainda poderão ser acrescentados para que agência reconsidere a decisão.

Meiruze Sousa Freitas, no entanto, recomendou ao Ministério da Saúde que avalie o uso da chamada dose de reforço para pessoas nos grupos de risco, como pacientes imunocomprometidos ou idosos acima de 80 anos, que já tenham recebido as duas doses da Coronavac.

Ela ressaltou que ainda não há dados robustos sobre os benefícios da aplicação de uma terceira dose da Coronavac, mas que o reforço imunológico pode ser importante para deter o avanço da variante delta do coronavírus.

O Ministério da Saúde já avalia a aplicação das doses de reforços para os imunizados com a vacina, desenvolvida na China pelo laboratório Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

O Butantan apresentou estudos de fase 1/2 e 2b, realizados com 586 voluntários, para requerer junto à Anvisa a ampliação do grupo que poderia receber a Coronavac. Os diretores da agência afirmam que os dados demonstravam uma produção de anticorpos nas pessoas de 3 a 17 anos, mas não em número suficiente para medir a eficácia da vacina.

A Anvisa manteve nesta quarta-feira a autorização do uso emergencial da Coronavac em pessoas com mais de 18 anos, concedida em 17 de janeiro.

A China autorizou a aplicação da  CoronaVac em crianças acima de 3 anos, com base em estudos de fase 1 e 2 que indicavam a segurança do imunizante. Os cientistas chineses disseram que uma forte resposta imunológica foi observada em 96% dos participantes.

Até o momento, somente a vacina da Pfizer/BioNtech está autorizada para ser aplicada no Brasil em jovens com mais de 12 anos.

rc (ots)