AstraZeneca e Oxford pedem autorização para vacina na UE
12 de janeiro de 2021
Farmacêutica e universidade encaminham solicitação a agência europeia, que deve anunciar decisão até 29 de janeiro. Aposta do Brasil, imunizante poderá ser terceiro contra covid-19 a receber luz verde na União Europeia.
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A farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e a Universidade de Oxford solicitaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) nesta terça-feira (12/01) uma licença condicional de uso de sua vacina contra a covid-19 na União Europeia (UE). A agência da UE confirmou o recebimento do pedido e afirmou que deve anunciar uma decisão sobre o imunizante até 29 de janeiro.
Segundo a EMA, seus especialistas analisarão todos os dados disponíveis sobre a vacina sob um "cronograma acelerado”. A agência afirmou que sua decisão dependerá de os dados apresentados relativos à qualidade, segurança e eficácia da vacina serem suficientemente robustos e completos.
Se a EMA concluir que os benefícios do imunizante superam seus riscos na proteção contra a covid-19, recomendará a concessão de uma autorização condicional de comercialização no bloco. A vacina precisará então do aval da Comissão Europeia, que costuma seguir as recomendações da agência de medicamentos.
A legislação da UE prevê que uma autorização condicional de comercialização seja usada como procedimento de autorização acelerado para tornar mais rápida aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências de saúde pública. Assim que uma autorização deste gênero é concedida, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou outros dados novos dentro de prazos predefinidos.
Se receber luz verde da EMA e da Comissão, a chamada vacina de Oxford será a terceira contra a covid-19 aprovada para uso no bloco, após as da Pfizer-Biontech e da Moderna.
A União Europeia e a EMA estão sob pressão para acelerar a aprovação de mais vacinas contra o coronavírus Sars-Cov-2, causador da covid-19, que já levou à morte de mais de 620 mil pessoas no continente.
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O que se sabe sobre a vacina
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford é mais barata de produzir do que concorrentes e mais fácil de armazenar e transportar especialmente em relação à da Pfizer-Biontech, que requer uma temperatura de -70 ºC.
Por esses motivos, a expectativa é que a vacina seja chave para a luta contra a covid-19 em vários países. A empresa planeja produzir até 3 bilhões de doses até o fim de 2021.
A vacina é baseada numa versão enfraquecida de um adenovírus, vírus de um resfriado comum. A Astrazeneca e a Universidade de Oxford foram alvo de críticas por falta de clareza e transparência durante os testes com o imunizante.
Inicialmente, voluntários no Brasil e no Reino Unido receberam duas doses completas do imunizante, que mostraram uma eficácia de 62%. Outros voluntários receberam, erroneamente, meia dose e uma dose completa um mês depois, e, neste caso, a vacina apresentou eficácia de 90%. No entanto, o segundo grupo tinha apenas 2.741 pessoas, o que é muito pouco para ser conclusivo.
Também há dúvidas quanto a proteção de idosos. Apenas 12% dos participantes do estudo tinham mais de 55 anos de idade, e começaram a participar dos testes tardiamente.
Onde a vacina já foi aprovada
A EMA afirmou que já vêm revisando dados dos quatro estudos clínicos em andamento com a vacina no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul e que informações científicas adicionais foram fornecidas junto à solicitação de aprovação pela agência europeia.
A vacina foi aprovada no Reino Unido em dezembro, onde já está sendo aplicada. A Índia aprovou o imunizante neste mês.
No Brasil, a vacina é a principal aposta do governo federal contra a covid-19. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sexta-feira um pedido de registro emergencial no país do imunizante da AstraZeneca e da Universidade de Oxford, que no Brasil são parceiras da Fiocruz (Fundação Osvaldo Cruz), uma entidade do governo federal.
LF/efe/afp/ap/lusa
Doenças prevenidas com vacinas
Vacinas protegem o corpo, criando resistência contra doenças. As vacinas são feitas com substâncias e microrganismos inativados ou atenuados que, quando introduzidos no organismo, estimulam a reação do sistema imune.
Foto: picture-alliance/imagebroker
Catapora
Também chamada de varicela, é uma doença infecciosa altamente contagiosa, causada pelo vírus Varicela-Zoster. Os principais sintomas são manchas vermelhas e bolhas no corpo, acompanhadas de muita coceira, mal-estar, dor de cabeça e febre. As bolhas costumam surgir primeiro no rosto, tronco e couro cabeludo e, depois, se espalham. Em alguns dias, elas começam a secar e cicatrizam.
Foto: Dan Race/Fotolia
Sarampo
É uma doença infecciosa grave, que pode ser fatal, causada por um vírus do gênero Morbilivirus, transmitida através de secreção oral ou nasal. É tão contagiosa que uma pessoa infectada pode transmitir a doença para 90% das pessoas próximas que não estejam imunes. Os principais sintomas são: manchas avermelhadas na pele, febre, tosse, mal-estar, conjuntivite, coriza, otite, pneumonia e encefalite.
Foto: picture-alliance/dpa/KEYSTONE/U. Flueeler
Hepatite B
Um dos cinco tipos de hepatite existentes no Brasil, a B é causado por um vírus. A falta de sintomas na fase inicial dificulta o diagnóstico. Muitas vezes, é detectada décadas após a infecção, por sintomas como tontura, enjoo, vômito, febre, dor abdominal, pele e olhos amarelados. Hepatite B não tem cura, mas o tratamento pode reduzir o risco de complicações, como cirrose e câncer hepático.
Foto: picture-alliance/dpa
Caxumba
É uma infecção viral aguda e contagiosa, que na maioria das vezes afeta as glândulas parótidas, que produzem a saliva, ou as submandibulares e sublinguais, próximas ao ouvido. É causada por um vírus e transmitida através de gotículas de saliva. O sintoma mais característico é o aumento das glândulas salivares. O agravamento da doença pode levar à surdez ou esterilidade.
Foto: Imago Images
Rubéola
É uma doença viral aguda, altamente contagiosa. A forma congênita, transmitida da mãe para o filho durante a gestação, é a mais grave porque pode provocar, por exemplo, surdez e problemas visuais no bebê. A transmissão acontece por meio de secreções expelidas ao tossir, respirar ou falar. Os principais sintomas são dor de cabeça e no corpo, ínguas, febre e manchas avermelhadas.
Foto: picture-alliance/dpa/J.P. Müller
Difteria
É uma doença transmissível causada pela bactéria Corynebacterium diphtheriae, que atinge as amígdalas, faringe, laringe, nariz e, ocasionalmente, outras partes do corpo, como pele e mucosas. A transmissão ocorre por meio da tosse, espirro ou por lesões na pele. Entre os principais sintomas estão: membrana grossa e acinzentada cobrindo as amígdalas, gânglios inchados e dificuldade para respirar.
Foto: picture-alliance/OKAPIA KG/G. Gaugler
Tétano
Ao contrário da maioria das doenças evitadas com vacina, o tétano não é contagioso. É causado por uma toxina produzida pela bactéria Clostridium tetani, que, sob a forma de esporos, é encontrada em fezes, na terra, em plantas e em objetos e pode contaminar pessoas por meio de lesões na pele, como feridas, cortes ou mordidas de animais. Um dos sintomas é a rigidez muscular em todo o corpo.
Foto: Imago Images
Tuberculose
É uma doença infecciosa causada pelo Mycobacterium tuberculosis, também chamado bacilo de Koch. Afeta principalmente os pulmões, mas pode acometer outros órgãos e sistemas. Tem como principais sintomas tosse por mais de duas semanas, produção de catarro, febre, sudorese, cansaço e dor no peito. A transmissão ocorre pela respiração, por espirros e pela tosse.
Foto: picture-alliance/BSIP/NIAID
Febre Amarela
É uma doença infecciosa febril aguda, causada por um vírus transmitido por mosquitos vetores. Não há transmissão direta de pessoa para pessoa. Os principais sintomas são início súbito de febre, calafrios, dor de cabeça intensa, dores no corpo, náuseas e vômitos, fadiga e fraqueza. No ciclo silvestre, os vetores são mosquitos dos gêneros Haemagogus e Sabethes e, no ciclo urbano, é o Aedes aegypti.
Foto: R. Richter
Coqueluche
É uma infecção respiratória causada pela bactéria Bordetella pertussis. Se não for tratada, pode levar à morte de bebês menores de seis meses. A transmissão ocorre, principalmente, pelo contato direto com gotículas eliminadas por tosse, espirro ou fala. No começo, os sintomas são parecidos com os de um resfriado, mas podem evoluir para tosse severa e descontrolada, comprometendo a respiração.
Foto: Imago Images/blickwinkel/McPhoto
Poliomielite
Também chamada de pólio ou paralisia infantil, é uma doença contagiosa aguda causada pelo poliovírus, que pode infectar crianças e adultos por meio do contato direto com fezes ou com secreções eliminadas pela boca das pessoas doentes. Nos casos graves, acontecem paralisias musculares irreversíveis. Devido à intensa vacinação, com a famosa "gotinha", no Brasil não há circulação do vírus desde 1990.