Medicamento Aduhelm é capaz de atacar provável causa da doença e, possivelmente, desacelerar seu avanço. Efeitos benéficos ainda não são totalmente conhecidos, mas resultados de testes são promissores, diz agência.
Doença de Alzheimer é a sexta maior causa de mortes nos Estados UnidosFoto: picture-alliance/dpa
Anúncio
A Food and Drug Administration (FDA), agência do governo dos Estados Unidos que regulamenta o uso de medicamentos no país, aprovou nesta segunda-feira (07/06) o primeiro fármaco que ataca uma provável causa da doença de Alzheimer, apesar de questionamentos quanto às evidências clínicas.
O medicamento aducanumab, da farmacêutica Biogen, é capaz de remover eficazmente do cérebro as placas prejudiciais chamadas beta-amiloides (também conhecidas como A-beta) nos pacientes no estágio inicial da doença, de modo a impedir as ações dessas placas, que acarretam perda de memória e incapacidade de uma pessoa de cuidar de si própria.
"É uma boa notícia para os pacientes com a doença de Alzheimer. Jamais tivemos uma terapia modificativa da doença aprovada", comemorou o médico Ronald Petersen, especialista em Alzheimer da Mayo Clinic, nos Estados Unidos. O medicamento será comercializado com o nome Aduhelm.
"Isso não é uma cura. A esperança é que ela possa desacelerar o progresso da doença”, alertou. "Este é um grande dia, mas não podemos prometer demais." A doença de Alzheimer é a sexta maior causa de mortes nos Estados Unidos.
A FDA afirma em seu portal de internet que os dados dos testes para o tratamento eram complexos no que diz respeito aos benefícios clínicos do medicamento. A agência, contudo, ressaltou que "há provas substanciais suficientes de que o Aduhelm reduz as placas beta-amiloides no cérebro e que essa redução faz com que seja razoavelmente provável antecipar benefícios importantes para os pacientes".
Grupos de defesa dos pacientes e alguns neurologistas exaltam o Aduhelm como sendo uma opção eficiente para as pessoas com Alzheimer. Entretanto, alguns médicos avaliam que os resultados dos testes clínicos são inconsistentes e que são necessárias ainda mais evidências.
A Biogen entrou com o pedido de aprovação do Aduhelm na FDA em 2019 e na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2020.
Estudos em pessoas saudáveis
Os criadores do fármaco, Roger Nitsch e Christoph Hock, são da Universidade de Zurique, na Suíça. Inicialmente eles não analisaram pacientes com a doença de Alzheimer, mas idosos saudáveis e em boa forma. Os pesquisadores se concentraram na busca específica por células do sistema imunológico capazes de produzir anticorpos contra placas A-beta. E as encontraram.
Por meio de trabalhos meticulosos, os cientistas decifraram os anticorpos e os recriaram em laboratório. Juntamente com a empresa americana Biogen, eles levaram então o princípio ativo para os testes clínicos.
A grande maioria dos pesquisadores concorda que a doença progride de maneira extremamente lenta e em efeito cascata, no qual se sucedem vários processos de decomposição das células cerebrais.
Central para isso é a formação das placas A-beta, seguida pela ativação da defesa imunológica celular e a formação posterior de outros depósitos, as chamadas placas tau. Estas surgem quando as proteínas tau estabilizadoras são liberadas do citoesqueleto das raízes nervosas e então depositadas entre os neurônios, onde se tornam então provavelmente tóxicas.
Neste processo em cascata, os pesquisadores também veem o maior dos problemas: a perda de memória só pode ser interrompida de maneira sustentável se for combatida em um estágio inicial.
Em entrevista à DW, o professor de neurodegeneração molecular Christian Haas, do Centro Alemão de Doenças Neurodegenerativas (DZNE) em Munique, comparou a progressão da doença com uma queda d'água: "Se quisermos interromper o fluxo a partir do topo, precisamos fazer isso diretamente com a amiloide. Se chegarmos tarde demais, teremos passado da amiloide, e a proteína tau talvez já consiga continuar a operar a cascata por conta própria."
O sucesso do tratamento, portanto, depende de quão cedo os médicos detectam a doença e se eles conseguem intervir com o princípio ativo adequado. O problema é que o Alzheimer não costuma ser diagnosticado num estágio inicial, evoluindo de forma silenciosa ao longo dos anos – e quando a perda de memória se torna evidente, já é tarde demais. O mesmo problema foi constatado também nos ensaios clínicos com aducanumab.
Anúncio
Os ensaios clínicos
Antes de entrar com um pedido de aprovação na FDA e na EMA, a Biogen realizou três estudos clínicos, batizados de Prime, Emerge e Engage. A avaliação dos resultados dos estudos feita pelos pesquisadores mudou diversas vezes. Foi como uma montanha-russa.
No estudo Prime, em 2016, o aducanumab combateu com sucesso as placas A-beta em 166 pacientes com Alzheimer. As pesquisas que se seguiram, Emerge e Engage, tiveram um total de 3,2 mil participantes, mas acabaram levando a conclusões contraditórias. Em março de 2019, ambos os estudos foram interrompidos, pois os resultados provisórios não mostraram melhoras cognitivas nos voluntários. "E essa é a única coisa que realmente importa no final", diz Haas.
Mas em outubro de 2019, os pesquisadores mudaram seu parecer: em pacientes do estudo Emerge pôde ser comprovado um efeito positivo no desempenho de memória. A Biogen solicitou então a aprovação da FDA. Pouco depois, no entanto, um painel independente de especialistas comissionado pela agência americana afirmou mais uma vez que o fármaco tinha pouco eficácia, contrariando, portanto, uma avaliação preliminar do órgão. A FDA então estendeu o processo de revisão do medicamento até junho de 2021.
Aparentemente, as diferentes avaliações em torno da eficácia do aducanumab também estariam associadas à dosagem administrada entre os pacientes de cada estudo. De acordo com os médicos, o efeito mais forte foi observado entre aqueles que receberam doses particularmente altas. Neles, o declínio no desempenho cognitivo pareceu sofrer desaceleração.
No entanto, altas dosagens geram outro problema: sobretudo em pessoas com uma certa predisposição genética chamada APOE4, o aducanumab pode causar inchaço no cérebro. Pacientes que apresentaram tais alterações, contudo, foram imediatamente retirados do estudo. "Tais mudanças parecem estar regredindo", relata Haas. A condição é que sejam reconhecidas corretamente.
Curiosamente, são justamente os pacientes com essa predisposição genética que melhor respondem ao aducanumab. "Parece haver uma conexão. Só não está claro qual", diz Haas.
Mas de maneira alguma isso deve ser motivo para descartar o medicamento, defende o pesquisador de Munique. "Afinal, o aducanumab é uma droga que consegue eliminar de forma quase completa do cérebro do paciente a patologia primordial." Isso pôde ser comprovado de forma muito clara através de imagens. "Trata-se de uma história fantástica: quanto mais desse anticorpo se fornece, mais a patologia se decompõe." Agora, continua Haas, tais conexões precisam ser estudadas mais a fundo.
Quanto antes, melhor
Quando se trata de Alzheimer, o importante é interromper a cascata neurodegenerativa o mais cedo possível. "Em todos os ensaios clínicos chega-se tarde demais", avalia Haas. A doença começa geralmente de dez a 20 anos antes que algo seja detectado pelos médicos. "E se as proteínas tau já estiverem lá, uma terapia à base de amiloide não irá mais funcionar."
Mas até mesmo pequenos avanços no tratamento de Alzheimer já representam um grande sucesso. "Seria maravilhoso se pudéssemos estabilizar a condição de um paciente no estado mental com o qual ele entra em nossa clínica."
Estudo sobre Alzheimer monitora 30 mil até o fim da vida
03:34
This browser does not support the video element.
No início do tratamento, muitos dos afetados ainda se locomovem de forma completamente independente. "Eles costumam vir de carro ou de transporte público", conta Haas. "Eles ainda são totalmente capazes de ter uma vida normal e de maneira independente."
No futuro, portanto, a ideia seria iniciar o tratamento medicamentoso quando a memória do paciente ainda estiver completamente normal. É por isso que os médicos agora estão canalizando seus esforços para identificar biomarcadores que possam ajudar na detecção precoce da doença. Mas até agora ainda não está claro se, no final, isso será suficiente para intervir a tempo com anticorpos A-beta, como o aducanumab.
As células que ativam o descarte de 'lixo' no cérebro
Quando se trata de combater e eliminar as placas cerebrais, o descarte de lixo celular também desempenha um papel importante. Em pacientes com Alzheimer, tal processo começa bastante cedo – provavelmente como uma reação à formação das primeiras placas A-beta. Por um lado, essa defesa imunológica é considerada parte do problema, mas os pesquisadores também querem usá-la no combate ao Alzheimer.
As micróglias, responsáveis por tal limpeza, são únicas: essas células do sistema imunológico servem, por um lado, como fagócitos e, ao mesmo tempo, como células precursoras das células nervosas.
Se forem superestimuladas, elas podem desencadear reações inflamatórias perigosas – reações autoimunes – algo que pode ser detectado em pacientes em estágio avançado de Alzheimer.
Por outro lado, também pode acontecer que as micróglias permaneçam inativas, embora sejam urgentemente necessárias para prevenir a formação de placas. Atualmente, Haas está trabalhando com a empresa norte-americana Denali no desenvolvimento de um anticorpo correspondente a ser utilizado em testes clínicos iniciais em humanos. A ideia é que as células microgliais sejam treinadas a tempo de reconhecer e combater tais placas.
Elas também poderiam então ser usadas em conjunto com o novo medicamento. Funcionaria da seguinte forma: "O aducanumab se deposita nas placas. As placas são então mais facilmente reconhecidas pelas células microgliais estimuladas pelos anticorpos e passam assim a ser fagocitadas logo no início", diz o pesquisador.
rc/lf (Reuters, DW)
O mês de junho em imagens
Reveja alguns dos principais acontecimentos do mês.
Foto: Ying Tang/NurPhoto/picture alliance
Morre Donald Rumsfeld, arquiteto da invasão do Iraque
Donald Rumsfeld, o "falcão" que teve papel central no planejamento e execução das guerras do Afeganistão e do Iraque nos anos 2000, durante a presidência de George W. Bush, morreu aos 88 anos. Entre 2001 e 2006, Rumsfeld comandou o Pentágono. Sua gestão foi criticada por episódios de tortura e por apresentar falsos pretextos para justificar a invasão do Iraque. (30/06)
Foto: Stephen Jaffe/AFP/Getty Images
Obra furtada de Picasso é recuperada quase uma década depois
Um quadro de Pablo Picasso, que havia sido roubado na Grécia há quase uma década, conseguiu ser recuperado pelas autoridades do país. A obra intitulada "Cabeça de Mulher" – e que havia sido doada pessoalmente pelo artista espanhol ao povo grego em 1949 – foi recuperada em Keratea, uma área rural a cerca de 45 quilômetros a sudeste de Atenas. (29/06).
Foto: Christina Zachopoulou/ANA-MPA/EPA/picture alliance
Brasil é citado na ONU por risco de genocídio de indígenas
O Brasil foi citado pela primeira vez no Conselho de Direitos Humanos da ONU como um caso de risco de genocídio, devido aos crescentes crimes contra as populações indígenas durante o governo do presidente Jair Bolsonaro. A menção foi feita por Alice Wairimu Nderitu, conselheira especial para prevenção de genocídio, em relatório apresentado em sessão regular do conselho. (28/06)
Foto: Victor Moriyama/ISA
Ultradireitistas fracassam nas eleições regionais da França
O partido de ultradireita Reunião Nacional (RN), de Marine Le Pen, falhou no objetivo de conquistar um governo regional na França pela primeira vez ao perder em Provence-Alpes-Côte d'Azur, cuja capital é Marselha, e onde a sigla tinha chances de sagrar-se vitoriosa. Partido do presidente Emmanuel Macron também foi derrotado e não conquistou nenhuma das 13 regiões. (27/06)
Foto: Michel Spingler/AP Photo/picture alliance
Índia crema corpos que estavam nas margens do Ganges
Funcionários da cidade de Phaphamau, no norte da Índia, cremam cadáveres que haviam sido enterrados ilegalmente em covas rasas nas margens do rio Ganges durante a pandemia de covid-19. Vento e erosão expuseram centenas de corpos, que se tornaram alvo de cães e parasitas e poderiam ser levados pelas águas do rio. São tomadas precauções para cumprir regras religiosas durante a cremação. (26/06)
Foto: Sanjay Kanojia/AFP/Getty Images
Policial que matou George Floyd é sentenciado
A Justiça dos Estados Unidos sentenciou o ex-policial Derek Chauvin a 270 meses (22,5 anos) de prisão pela morte do afro-americano George Floyd em Mineápolis em 25 de maio de 2020. Chauvin já havia sido declarado culpado em abril, faltando apenas a declaração da sentença, num julgamento considerado o mais importante envolvendo um caso de violência policial nos EUA nas últimas décadas. (25/06)
Foto: DW
Moro é declarado parcial em todas as ações contra Lula
O ministro Gilmar Mendes, do STF, estendeu a suspeição de Sergio Moro para os outros dois processos em que o ex-juiz atuou contra o ex-presidente Lula em Curitiba. Na véspera, o plenário do Supremo já havia confirmado a parcialidade de Moro no caso do triplex no Guarujá. Agora, a suspeição se estende para os casos do sítio em Atibaia e do Instituto Lula, que também voltam à estaca zero. (24/06)
Foto: Abr
Salles pede demissão do Ministério do Meio Ambiente
O ministro do Meio Ambiente, Ricardo Salles, pediu demissão do cargo. A exoneração foi publicada no Diário Oficial da União, nomeando como novo titular Joaquim Álvaro Pereira Leite, atual secretário da Amazônia e Serviços Ambientais do ministério. Com gestão marcada por polêmicas, "boiadas" e desmatamento e queimadas recordes, Salles é alvo de dois inquéritos no STF. (23/06)
Foto: Agência Brasil
Suspeitas sobre compra de vacina indiana
O Ministério Público Federal identificou indícios de crime no contrato de compra da vacina indiana Covaxin, firmado entre o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos, acusada de fraude e alvo da CPI da Pandemia. Com isso, o MPF pediu que o caso seja transferido para a esfera criminal. Por 15 dólares a dose, o imunizante foi o mais caro já negociado pelo governo. (22/06)
Neozelandesa será primeira transgênero em Olimpíadas
A halterofilista Laurel Hubbard será a primeira atleta transgênero a participar dos Jogos Olímpicos, informou nesta segunda a presidente do Comitê Olímpico da Nova Zelândia. Ela chegou a competir na categoria masculina antes da transição de gênero, em 2013, e se tornou elegível à feminina após demonstrar níveis de testosterona abaixo do limite exigido pelo Comitê Olímpico Internacional. (21/06)
Foto: Mark Schiefelbein/AP/picture alliance
Calor grande, chuveiro maior ainda
Na véspera do dia mais longo do anos, meia Europa sua e resfolega sob a súbita onda de calor, trazendo temperaturas acima de 35 ªC em Berlim, por exemplo. Em Vilnius, capital da Lituânia, a municipalidade encontrou uma boa solução para refrescar os corpos e os ânimos: uma fonte em forma de chuveiros gigantes na rua, à disposição de quem quiser. (20/06)
Foto: Mindaugas Kulbis/AP/picture alliance
Brasil ultrapassa 500 mil mortes por covid-19
Em um dia marcado por protestos contra o presidente Jair Bolsonaro em todo o país e na Europa, o Brasil ultrapassou a trágica cifra de 500 mil mortes confirmadas por covid-19. No mundo, é o segundo país com mais óbitos pelo coronavírus, atrás apenas dos EUA, que têm uma população 55% maior e 600 mil mortos. Milhares forma às ruas protestar contra a gestão da pandemia do governo Bolsonaro. (19/06)
Foto: Paulo Lopes/Zumapress/dpa/picture alliance
ONU reelege António Guterres como secretário-geral
A Assembleia Geral da ONU confirmou um segundo mandato para o português António Guterres como secretário-geral das Nações Unidas. Guterres ficará mais cinco anos à frente da organização a partir de 2022. Embaixadores aplaudiram quando o presidente da Assembleia Geral, Volkan Bozkir, anunciou a reeleição de Guterres por aclamação. (18/06)
EUA terão feriado para comemorar fim da escravidão
O presidente Joe Biden sancionou um projeto de lei que declara o 19 de junho um novo feriado federal, para comemorar o fim da escravidão nos EUA. A data, também conhecida nos EUA como o "Juneteenth" – trocadilho com o mês de junho e a pronúncia do número 19 em inglês – comemora o dia em que os últimos escravos negros foram libertados em 1865 no porto de Galveston, no Texas. (17/06)
Foto: Angela Weiss/AFP/Getty Images
Cúpula Biden-Putin ressalta divergências entre Washington e Moscou
Os presidentes dos Estados Unidos, Joe Biden, e da Rússia, Vladimir Putin, avaliaram de forma positiva a primeira reunião de cúpula entre ambos, apesar de discordarem em uma variedade de temas, como direitos humanos, cibersegurança, Ucrânia e armas nucleares. "Acho que a última coisa que ele quer é uma guerra fria", disse o americano sobre seu homólogo russo. (16/06)
Foto: Patrick Semansky/AP/picture alliance
Hungria proíbe temática LGBT para menores
O Parlamento da Hungria aprovou uma lei que proíbe a "promoção" da homossexualidade e da redesignação de gênero para menores de idade. A nova lei é a mais recente de uma série de medidas implementadas sob o governo do autoritário premiê Viktor Orbán que supostamente visam proteger as crianças. Críticos classificaram a medida como uma repressão do governo húngaro aos direitos LGBTQ. (15/06)
Foto: Marton Monus/REUTERS
Alemanha lança passaporte digital de vacinação contra covid-19
A Alemanha lançou um certificado digital para vacinados contra a covid-19. O serviço é gratuito e pode ser adquirido em farmácias e em consultórios médicos mediante a comprovação da imunização completa. Os residentes habilitados recebem um código QR que pode ser carregado facilmente em seus smartphones. (14/06)
Foto: Michael Kappeler/dpa/picture alliance
Fim da era Netanyahu, após 12 anos no poder
Naftali Bennett (esq.) recebe o cumprimento de Benjamin Netanyahu. O líder do partido religioso de extrema direita Yamina ganhou o voto de confiança do Parlamento israelense, por maioria apertada, e se tornou primeiro-ministro, destronando o líder do partido Likud. Eleição de Bennett foi possível após a oposição forjar uma aliança ampla de oito legendas. (13/06)
Foto: Ronen Zvulun/REUTERS
Bolsonaro lidera ato com motociclistas em SP
O presidente fez um passeio de moto com apoiadores pelas ruas da capital paulista. O evento, intitulado "Acelera para Cristo", foi organizado por motoclubes. Bolsonaro foi multado pelo governo do estado por não usar máscara, juntamente com o ministro da Infraestrutura, Tarcísio Gomes, e o deputado federal Eduardo Bolsonaro. (12/06)
Foto: Paulo Lopes/ZUMA Wire/Zumapress/picture alliance
Desmatamento saltou 14% em 2020 em todo o Brasil
No Brasil, o corte da vegetação nativa emitiu 74.218 alertas de desmatamento em 2020. O país perdeu uma área de 13,8 mil km² entre janeiro e dezembro do ano passado, um aumento de 14% em relação a 2019. Os dados fazem parte do Relatório Anual do Desmatamento no Brasil, do MapBiomas Alerta, iniciativa que reúne universidades, ONGs e empresas de tecnologia. (11/06)
Foto: ANTONIO SCORZA/AFP/Getty Images
Índia registra recorde mundial de 6 mil mortes por covid em 24 horas
A Índia registrou 6.148 óbitos por covid-19 em 24 horas, o maior índice do mundo, depois passar a somar também as mortes em casa ou em hospitais particulares. Segundo o Ministério da Saúde indiano, depois das 94.052 novas infecções registradas em 24 horas, o país passou a somar 29,2 milhões de casos e um total de 359.676 óbitos, cifra inferior apenas às dos EUA e do Brasil. (10/06)
Foto: Samuel Rajkumar/REUTERS
Parlamento Europeu aprova passaporte de covid-19
O Parlamento Europeu aprovou um certificado digital de vacinação contra a covid-19 que permitirá que pessoas da União Europeia (UE) se desloquem entre os países do bloco sem a necessidade de quarentena ou de exames extras para o coronavírus. A medida, anunciada às vésperas das férias de verão, é uma tentativa de salvar a indústria de viagens da Europa de mais uma temporada desastrosa. (09/06)
Foto: Eibner-Pressefoto/picture alliance
Brasil ultrapassa marca de 17 milhões de infectados pelo coronavírus
Com 52.911 novos casos de covid-19 em 24 horas, o total de infecções no Brasil chegou a 17.037.129. O país é o segundo do mundo com mais mortes, atrás apenas dos Estados Unidos É ainda o terceiro com mais casos confirmados, depois dos EUA e da Índia. (08/06)
Foto: FabioTeixeira/AA/picture alliance
EUA aprovam 1ª droga eficaz contra doença de Alzheimer
A FDA, agência regulatória do governo dos EUA, aprovou o primeiro fármaco capaz de combater a doença de Alzheimer. O medicamento Aduhelm remove do cérebro as placas prejudiciais chamadas beta-amiloides nos pacientes no estágio inicial da doença, de modo a impedir as ações dessas placas, que acarretam em perda de memória e na incapacidade das pessoas de cuidarem de si próprias. (07/06)
Foto: picture-alliance/dpa
Onde está a máscara?
Sob o irresistível calor de verão, milhares se bronzeiam na L Street Beach de Boston. A região em torno da metrópole da East Coast tem uma das taxas de vacinação mais altas dos EUA. Distanciamento, nem pensar. E máscara protetora, então... As reações se contrastam: o que em alguns desperta o horror de contágio, para outros é um vislumbrar da volta à normalidade após a pandemia de covid-19. (06/06)
Foto: Michael Dwyer/AP Photo/picture alliance
G7 fecha acordo sobre imposto mínimo global para empresas
Os ministros de Finanças dos países sete principais países industrializados anunciaram a intenção de adotar um imposto empresarial global mínimo de 15%. A medida visa forçar as multinacionais, sobretudo as gigantes de tecnologia, a contribuírem mais para os cofres estatais dos países mais atingidos pela pandemia. (05/06)
Foto: Henry Nicholls/AFP
Alerta de desmatamento bate recorde em maio
Os alertas de desmatamento na Amazônia Legal atingiram um novo recorde em maio, com um aumento de 41% em comparação com o mesmo período do ano passado. Em apenas 28 dias, os alertas abrangiam uma área de 1.180 quilômetros quadrados, segundo dados do Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (INPE). Os dados dos últimos três dias do mês ainda não haviam sido contabilizados. (04/06)
Foto: Jaci Parana/AP/dpa/picture alliance
Prédio de quatro andares desaba na zona oeste do Rio
Um prédio de quatro andares desabou na comunidade de Rio das Pedras, zona oeste do Rio de Janeiro. Pelo menos duas morreram: um homem de 30 anos e uma menina de dois anos - pai e filha. A obra era irregular e a comunidade é dominada por milícias, que atuam na construção e exploração de imóveis. O caso aconteceu na mesma região da tragédia de Muzema, que deixou 24 mortos em 2019 (03/06)
Foto: Ricardo Moraes/REUTERS
Governador do Amazonas é alvo de operação da PF
A Polícia Federal deflagrou uma operação contra a alta cúpula do governo do Amazonas por suspeita de desvios de recursos para o combate à covid-19. Mandados judiciais foram cumpridos em Manaus e Porto Alegre, incluindo busca e apreensão na casa do governador do Amazonas, Wilson Lima, e a prisão temporária do secretário estadual de Saúde, Marcellus Campêlo. (02/06)
Foto: Michael Dantas/AFP
Alemanha baixa seu status de risco de covid-19
O Instituto Robert Koch, responsável pelo controle e prevenção de doenças infecciosas na Alemanha, baixou de "muito elevado" para "elevado" o nível de risco ligado ao novo coronavírus no país. A decisão vem em resposta à queda do nível de incidência de sete dias para pouco mais de 35 novos casos de covid-19 por 100 mil habitantes. (1º/06)
