A euforia é enorme: a vacina desenvolvida pela Biontech e a Pfizer em tempo recorde poderá ser aprovada em breve. De acordo com as avaliações iniciais, ela alcançou mais de 90% de proteção contra a covid-19, informou a BioNTech em comunicado à imprensa em 9 de novembro. Além disso, um comitê de monitoramento de dados independente não relatou nenhuma "preocupação séria de segurança" em relação à potencial vacina.

Apenas uma semana depois, veio a notícia da farmacêutica Moderna. Nesta segunda-feira (16/11),a empresa americana anunciou que sua vacina havia demonstrado eficácia de 94,5% em um estudo de fase 3 com mais de 30 mil participantes.

Com isso, tanto Biontech e Pfizer quanto Moderna estão na dianteira da corrida por uma vacina contra a covid-19. Mas outras companhias farmacêuticas, como AstraZeneca, Sanofi, Sinovac e Johnson & Johnson possivelmente apresentarão vacinas efetivas em breve.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem atualmente 47 potenciais vacinas em testes clínicos, dez delas na fase 3.

Isso sem contar as duas vacinas aprovadas na Rússia. Na semana passada,  o fundo soberano russo anunciou que uma delas, a Sputnik 5, é 92% eficaz para proteger as pessoas da covid-19. Os resultados, no entanto, ainda não foram revisados por outros cientistas.

Muitas questões em aberto

Muitas perguntas sobre as vacinas contra a covid-19 ainda não podem ser respondidas de forma conclusiva, tal como em relação à eficácia dos imunizantes, se há diferenças de acordo com idade e doenças preexistentes, se a imunidade é duradoura, se as vacinas podem evitar casos graves ou em que medida previnem contra infecções assintomáticas.

Também não está claro quanto custarão as vacinas, quem receberá quantas doses e quando e como as vacinas serão distribuídas globalmente.

Quão eficazes são as vacinas?

De acordo com a BioNTech e a Pfizer, a vacina candidata BNT162b2 oferece mais de 90% de proteção contra a covid-19. A Moderna chega a falar em 94,5%. Esses seriam valores excepcionalmente altos.

Para efeitos de comparação: de acordo com o Instituto Robert Koch, a eficácia da vacina contra a gripe na temporada de 2018/2019 foi de apenas 21%. Isso significa que a vacinação protege apenas cerca de uma em cada cinco pessoas vacinadas.

Uma imunização de 100% por meio de uma vacinação é praticamente impossível, porque cada pessoa reage de forma diferente e porque vírus como os da gripe estão em constante mutação. É por isso que a composição das vacinas contra a gripe deve ser ajustada a cada ano para as cepas de vírus atuais.

As vacinas, porém, reduzem significativamente a probabilidade de doença. O grau de eficácia de uma vacina é verificado por estudos abrangentes. O fator decisivo é quão alta é a concentração de anticorpos desenvolvida nos pacientes.

Um estudo randomizado controlado típico consiste em dois grupos de participantes. A Pfizer e a BioNTech estão investigando a eficácia de sua vacina, a BNT162b2, em um estudo de fase 3 em um total de mais de 43,5 mil voluntários em diferentes países. Metade do grupo recebeu a vacina candidata, enquanto a outra metade recebeu um placebo. A vacinação foi realizada em duas etapas, com um intervalo de três semanas entre elas.

Os voluntários, obviamente, não foram propositadamente infectados com o patógeno Sars-Cov-2, pois isso seria proibido por questões éticas. Ainda assim, ao longo do estudo, um total de 94 pessoas entre todos os participantes contraíram o vírus em seu dia a dia – quase todas pertenciam ao grupo do placebo.

No grupo vacinado, por outro lado, 90% obtiveram proteção. Isso significa que nove em cada dez indivíduos, que, estatisticamente, poderiam ter contraído o vírus, não foram infectados. 

Uma eficácia tão alta seria comparável ao grau de proteção oferecido pelas vacinas contra o sarampo, a caxumba e a rubéola, com as quais de 93% a 99% dos vacinados alcançam imunidade.

No caso da nova vacina contra o coronavírus, essa alta porcentagem pode e provavelmente diminuirá com o avanço dos estudos. A fase 3 só é concluída quando um total de 164 pessoas tiverem relatado uma infecção por Sars-Cov-2. Todos os participantes deverão ser monitorados por um período de dois anos.

Já o estudo da Moderna envolveu mais de 30 mil voluntários, metade dos quais recebeu a vacina e a outra metade, um placebo. No decorrer do estudo, 95 indivíduos desenvolveram covid-19. Destes, 90 estavam no grupo do placebo, e apenas cinco, no grupo vacinado.

As novas vacinas são seguras?

Grupos de monitoramento independentes não registraram preocupações sérias de segurança com as vacinas desenvolvidas pela BioNTech / Pfizer ou pela Moderna. Isso não exclui, no entanto, a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais graves durante os testes de larga escala ou quando as vacinas forem administradas em pessoas com doenças raras ou com problemas de saúde preexistentes.

Com uma vacinação intramuscular, sempre podem ocorrer reações no local da injeção. Além disso, as respostas imunológicas que envolvem a produção de células B e células T podem causar febre, calafrios, dores musculares ou de cabeça.

Sem contar que ambas as vacinas – a BNT162b2 da BioNTech / Pfizer e a mRNA-1273 da Moderna – pertencem a uma nova família de vacinas que até agora não foi aprovada para uso médico. Elas contêm RNA mensageiro modificado com nucleosídeos, que funciona como um modelo para a proteína spike do coronavírus. Uma vez administrada, a vacina estimula o sistema imunológico humano a produzir anticorpos contra essa proteína e, portanto, contra o vírus.

Quando as vacinas serão aprovadas?

O processo de aprovação difere entre os Estados Unidos e a União Europeia, e os testes intermediários são projetados para acelerar o procedimento.

A BioNTech e a Pfizer já anunciaram que solicitarão uma autorização de emergência para sua vacina à agência reguladora de medicamentos e alimentos americana, a Food and Drug Administration (FDA), nas próximas semanas. Até lá, terá decorrido um período mínimo de observação de dois meses após a segunda aplicação da vacina, que é um requisito da FDA. A Moderna também planeja fazer a mesma solicitação nas próximas semanas.

Ainda não está claro, porém, quando a BioNTech solicitará a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tida como mais rígida. Na Alemanha, vacinas para uso público são testadas e aprovadas pelo Instituto Paul Ehrlich.

Graças ao acelerado processo de aprovação da UE, é provável que uma vacina contra o coronavírus esteja disponível na Europa ainda este ano, ou no início de 2021.

Desafios pela frente

Há meses que a UE está em negociações com a BioNTech e a Pfizer. Inicialmente, o bloco pretendia garantir até 300 milhões de doses de vacinas. Um acordo estabelecido recentemente entre as partes fechou em um pedido de 200 milhões de doses, com opção de mais 100 milhões.

A Comissão também está em negociações com a Moderna para assegurar até 160 milhões de doses da vacina americana. Até agora, porém, nenhum contrato foi formalizado.

Paralelamente, a UE já assinou contratos para a compra de 300 milhões de doses da vacina da AstraZeneca e também fechou acordos com a Sanofi-GSK e a Johnson & Johnson.

No início de junho, Alemanha, França, Itália e Holanda uniram forças para criar a chamada Inclusive Vaccine Alliance (Aliança de Vacina Inclusiva), que terá como objetivo acelerar e aumentar a produção de vacinas no maior número de locais da UE quanto possível.

Dessa forma, o bloco planeja não apenas disponibilizar vacinas a preços acessíveis para os Estados-membros, mas também para as nações mais pobres, como na África, por exemplo.

No entanto, resta saber como as vacinas serão distribuídas e administradas em todo o mundo. A maioria das vacinas provavelmente precisará ser armazenada permanentemente a -80 °C para manter sua eficácia. E só isso já representa um grande desafio logístico.