Agência Europeia de Medicamentos demora mais para aprovar uma vacina para a covid-19, mas é mais meticulosa e não isenta fabricantes de responsabilidades.
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No Reino Unido e nos Estados Unidos já estão sendo aplicadas as vacinas BNT162b2, o nome oficial do imunizante fabricado por Biontech e Pfizer, após ambos os países terem concedido uma aprovação de emergência.
A decisão desencadeou um debate em países europeus, inclusive a Alemanha, país daBiontech, sobre os motivos da demora para aprovação da vacina na União Europeia (UE).
Em vista da pressão, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, do nome em inglês) adiantou de 29 para 21 de dezembro sua decisão sobre a liberação da vacina da Biontech-Pfizer e de 12 para 6 de janeiro seu parecer sobre o imunizante do fabricante americano Moderna. Nos Estados Unidos, uma comissão de especialistas sugeriu esta semana à agência sanitária FDA que faça uma liberação emergencial da vacina da Moderna.
O mesmo objetivo, vias diferentes
A União Europeia não quer uma autorização emergencial para as vacinas, mas uma "autorização condicional de comercialização" depois de um "procedimento acelerado". Esses termos técnicos escondem filosofias diferentes.
Uma "autorização condicional de comercialização" sob um "procedimento acelerado" demora mais, mas é mais completa, porque mais dados são verificados antes e também após a autorização, os processos de fabricação são monitorados, a autorização de comercialização é válida por mais tempo e também porque os fabricantes não estão isentos de responsabilidade.
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Mesmo um "processo acelerado" leva tempo
Para acelerar o processo, a vacina da Biontech-Pfizer teve os três ensaios clínicos realizados em paralelo, o que economiza tempo. Além disso, a EMA começou a analisar os dados assim que chegavam, no chamado processo de revisão continuada.
Apesar de toda pressa, os funcionários da UE não tomaram atalhos. Como em qualquer outra vacina, todas as três fases do ensaio clínico foram concluídas, e todos os dados foram avaliados.
Desvantagens da aprovação emergencial
Estados Unidos, Reino Unido e vários outros países adotaram uma abordagem diferente. Suas autoridades sanitárias concederam já semanas atrás a aprovação de emergência para a vacina da Biontech-Pfizer. Isso significa que, mesmo antes de os dados de segurança serem totalmente avaliados, os médicos tiveram permissão para usar a vacina. É um atalho que poupa tempo, mas que também implica riscos.
Além disso, uma aprovação emergencial só é válida enquanto durar a situação de emergência. Ela pode ser revogada a qualquer momento.
Uma autorização condicional de comercialização, como a que deve ser concedida pela EMA, também significa que a Biontech e a Pfizer são responsáveis se alguém sofrer um efeito colateral grave como resultado da vacinação ou se o dano só ocorrer após a aprovação.
Entretanto, o acordo preliminar da União Europeia com as fabricantes também prevê que as empresas farmacêuticas Biontech e Pfizer sejam indenizadas sob "determinadas e estritas condições", caso uma das duas seja responsabilizada por algum dano.
Nenhuma obrigação em aprovação emergencial
No caso de uma autorização de uso emergencial, o fabricante geralmente é isentado de responsabilidades. Cabe então ao Estado pagar por quaisquer danos.
Os Estados Unidos teriam garantido a isenção de responsabilidade a todos os fabricantes potenciais de vacinas no caso de efeitos colaterais imprevistos. Este chamado "sistema sem falhas", introduzido em 2005 com o Ato de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (Prepa, do inglês), garante aos fabricantes o planejamento e a segurança dos custos e permite que os cidadãos afetados recebam uma rápida indenização em caso de danos. Entretanto, a possível compensação é limitada e está significativamente abaixo da compensação possível de outra forma.
As autoridades da UE rejeitaram esta possibilidade e optaram pela via um pouco mais complexa de uma autorização condicional de comercialização, que consideram mais segura.
Doenças prevenidas com vacinas
Vacinas protegem o corpo, criando resistência contra doenças. As vacinas são feitas com substâncias e microrganismos inativados ou atenuados que, quando introduzidos no organismo, estimulam a reação do sistema imune.
Foto: picture-alliance/imagebroker
Catapora
Também chamada de varicela, é uma doença infecciosa altamente contagiosa, causada pelo vírus Varicela-Zoster. Os principais sintomas são manchas vermelhas e bolhas no corpo, acompanhadas de muita coceira, mal-estar, dor de cabeça e febre. As bolhas costumam surgir primeiro no rosto, tronco e couro cabeludo e, depois, se espalham. Em alguns dias, elas começam a secar e cicatrizam.
Foto: Dan Race/Fotolia
Sarampo
É uma doença infecciosa grave, que pode ser fatal, causada por um vírus do gênero Morbilivirus, transmitida através de secreção oral ou nasal. É tão contagiosa que uma pessoa infectada pode transmitir a doença para 90% das pessoas próximas que não estejam imunes. Os principais sintomas são: manchas avermelhadas na pele, febre, tosse, mal-estar, conjuntivite, coriza, otite, pneumonia e encefalite.
Foto: picture-alliance/dpa/KEYSTONE/U. Flueeler
Hepatite B
Um dos cinco tipos de hepatite existentes no Brasil, a B é causado por um vírus. A falta de sintomas na fase inicial dificulta o diagnóstico. Muitas vezes, é detectada décadas após a infecção, por sintomas como tontura, enjoo, vômito, febre, dor abdominal, pele e olhos amarelados. Hepatite B não tem cura, mas o tratamento pode reduzir o risco de complicações, como cirrose e câncer hepático.
Foto: picture-alliance/dpa
Caxumba
É uma infecção viral aguda e contagiosa, que na maioria das vezes afeta as glândulas parótidas, que produzem a saliva, ou as submandibulares e sublinguais, próximas ao ouvido. É causada por um vírus e transmitida através de gotículas de saliva. O sintoma mais característico é o aumento das glândulas salivares. O agravamento da doença pode levar à surdez ou esterilidade.
Foto: Imago Images
Rubéola
É uma doença viral aguda, altamente contagiosa. A forma congênita, transmitida da mãe para o filho durante a gestação, é a mais grave porque pode provocar, por exemplo, surdez e problemas visuais no bebê. A transmissão acontece por meio de secreções expelidas ao tossir, respirar ou falar. Os principais sintomas são dor de cabeça e no corpo, ínguas, febre e manchas avermelhadas.
Foto: picture-alliance/dpa/J.P. Müller
Difteria
É uma doença transmissível causada pela bactéria Corynebacterium diphtheriae, que atinge as amígdalas, faringe, laringe, nariz e, ocasionalmente, outras partes do corpo, como pele e mucosas. A transmissão ocorre por meio da tosse, espirro ou por lesões na pele. Entre os principais sintomas estão: membrana grossa e acinzentada cobrindo as amígdalas, gânglios inchados e dificuldade para respirar.
Foto: picture-alliance/OKAPIA KG/G. Gaugler
Tétano
Ao contrário da maioria das doenças evitadas com vacina, o tétano não é contagioso. É causado por uma toxina produzida pela bactéria Clostridium tetani, que, sob a forma de esporos, é encontrada em fezes, na terra, em plantas e em objetos e pode contaminar pessoas por meio de lesões na pele, como feridas, cortes ou mordidas de animais. Um dos sintomas é a rigidez muscular em todo o corpo.
Foto: Imago Images
Tuberculose
É uma doença infecciosa causada pelo Mycobacterium tuberculosis, também chamado bacilo de Koch. Afeta principalmente os pulmões, mas pode acometer outros órgãos e sistemas. Tem como principais sintomas tosse por mais de duas semanas, produção de catarro, febre, sudorese, cansaço e dor no peito. A transmissão ocorre pela respiração, por espirros e pela tosse.
Foto: picture-alliance/BSIP/NIAID
Febre Amarela
É uma doença infecciosa febril aguda, causada por um vírus transmitido por mosquitos vetores. Não há transmissão direta de pessoa para pessoa. Os principais sintomas são início súbito de febre, calafrios, dor de cabeça intensa, dores no corpo, náuseas e vômitos, fadiga e fraqueza. No ciclo silvestre, os vetores são mosquitos dos gêneros Haemagogus e Sabethes e, no ciclo urbano, é o Aedes aegypti.
Foto: R. Richter
Coqueluche
É uma infecção respiratória causada pela bactéria Bordetella pertussis. Se não for tratada, pode levar à morte de bebês menores de seis meses. A transmissão ocorre, principalmente, pelo contato direto com gotículas eliminadas por tosse, espirro ou fala. No começo, os sintomas são parecidos com os de um resfriado, mas podem evoluir para tosse severa e descontrolada, comprometendo a respiração.
Foto: Imago Images/blickwinkel/McPhoto
Poliomielite
Também chamada de pólio ou paralisia infantil, é uma doença contagiosa aguda causada pelo poliovírus, que pode infectar crianças e adultos por meio do contato direto com fezes ou com secreções eliminadas pela boca das pessoas doentes. Nos casos graves, acontecem paralisias musculares irreversíveis. Devido à intensa vacinação, com a famosa "gotinha", no Brasil não há circulação do vírus desde 1990.