Более 40 врачей-психиатров подписали письмо главе Минздрава РФ Веронике Скворцовой, в котором они попросили вернуть на российский рынок инъекционную форму препарата "Бипериден" - "Акинетон". Он используется в лечении шизофрении и болезни Паркинсона и входит в России в список жизненно важных лекарственных препаратов. Лекарство немецкой фирмы Desma GmbH исчезло с рынка в августе 2017 года, когда Федеральная антимонопольная служба (ФАС) посчитала цену препарата завышенной. Письмо врачей датировано 30 октября 2018 года, однако российские СМИ сообщили о нем в середине ноября.

Аналоги "Биперидена" есть, но не в форме ампул

Препарат "Бипериден" представлен на российском рынке брендами "Безак", "Бипериден", "Мендиплекс" - в виде таблеток. А также лекарственным препаратом "Акинетон", производимым немецкой компанией Desma GmbH. Он существует в форме таблеток и ампул для инъекционного введения.

"Бипериден" особенно важен для пациентов с тяжелыми психическими расстройствами. Таких пациентов лечат группой препаратов, которые называются нейролептики. Эти препараты вызывают побочные действия - так называемые экстрапирамидные расстройства, такие как мышечная скованность и слюнотечение. Без корректора, к которым относится "Бипериден", лечение нейролептиками мучительно для пациентов. Препарат также применяется как одно из лекарственных средств в неврологии в случае болезни Паркинсона.

"Бипериден" для инъекций ("Акинетон" в ампулах) используют в условиях стационара в экстренных ситуациях. "Например, пациент в первый раз в жизни попадает в психиатрический стационар и впервые начинает принимать нейролептики. Бывает, что человек очень резко, бурно отвечает на введение нейролептиков экстрапирамидными расстройствами. В этот момент для того, чтобы быстро помочь пациенту и купировать эти состояния, необходимо введение препарата инъекционно, - объясняет президент Союза охраны психического здоровья Наталья Треушкина. - Такие ситуации встречаются нечасто, но для быстрой и эффективной помощи пациенту, конечно, нам нужна такая форма препарата".

Жизненно важный препарат

"Бипериден" входит в России в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). "Если препарат входит в этот список, государство берет на себя обязательство обеспечить эти препараты на территории Российской Федерации, - объясняет Наталья Треушкина. - Если препарат в списке, производителю препарата гарантируют, что у него будет рынок сбыта. В то же время, если это не эксклюзивный производитель, а есть аналоги сопоставимые по качеству, в этом случае критичным является параметр цены препарата".

У "Акинетона" есть аналоги только в таблетках. Это в том числе и дженерик российского производства по более низкой цене. "ФАС посчитал, что "Акинетон", в том числе и в инъекционной форме, неоправданно дорог и по этой причине не выдал паспорт на продажу в России", - говорит Треушкина.

Завышенная цена на лекарства

В 2010 году предельно допустимая отпускная цена на "Акинетон" была зарегистрирована на уровне 423,41 рублей на таблетки и 611,83 рублей на ампулы. В 2017 году по жалобе физического лица Федеральная антимонопольная служба начала проверку цен и выяснила, что "представитель* держателя или владельца регистрационных удостоверений лекарственного препарата Desma GmbH в России ООО "СВИЧ" тогда предоставил недостоверную информацию о цене препарата. ФАС отменила регистрацию цены, а без нее продукт не может продаваться на российском рынке.

"При подаче документов на регистрацию цена на препарат в странах референтной группы не была указана, была только цена в Германии, - объясняет медицинский адвокат Дмитрий Айвазян. - Держатель регистрационного удостоверения обязан проводить референтные исследования и представляет регистрирующему органу в Минздрав максимальную отпускную цену. Они поверили им, зарегистрировали эту цену, а она была завышена -  и цену отменили".

В июле 2017 года компания перерегистрировала цены, снизив их до 403 рублей и 582 рублей соответственно. Однако ФАС и эти цены отменила. "Когда было выявлено завышение цены, как сказано в решении арбитражного суда, было два письма от ФАС и от Минздрава с просьбой добровольно решить вопрос с отпускной ценой, но цены остались на том же уровне, и им ничего больше не оставалось, как своим постановлением отменить эти цены", - объясняет Айвазян.

Схожую информацию предоставил и Минздрав РФ в ответе на письмо врачей-психиатров. 14 ноября в пресс-службе ведомства подчеркнули, что заявления о регистрации предельной отпускной цены на препарат в Минздрав на тот момент не поступало.

Когда "Бипериден" вернется на российский рынок?

Немецкая компания Desma GmbH активна на российском рынке уже десять лет. До августа 2017 года "Акинетон" продавался в России очень хорошо, рассказывает представитель компании в Майнце и менеджер по Германии Катя Полицки (Catia Politzki). "Цена на препарат была зарегистрирована несколько лет назад, тогда с ценой было все в порядке, но теперь это не так", - говорит она.

Цена на продукт компании Desma различается в разных странах и зависит от договоренностей с компаниями-владельцами регистрационного удостоверения. "В каждой стране ответственные органы власти имеют свое мнение, в каждой стране свои правила. Цена в отдельно взятой стране зависит от разных аспектов, и в каждом случае это обсуждается отдельно", -подчеркивает Полицки.

Сейчас Desma ведет переговоры о ценах на "Акинетон" и возобновлении поставок в Россию. "Мы надеемся, что продукт вернется на рынок как можно скорее и не позже конца этого года", - сказала Катя Полицки.

Российский рынок составляет 4 процента доходов компании Desma GmbH. За последние годы поставки "Акинетона" в Россию составляли 25 миллионов в таблетках и 250 000 в ампулах каждый год.

*В первоначальной версии статьи ООО "СВИЧ" было ошибочно названо держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата   

Смотрите также: