Оказалась под вопросом скорая регистрация одной из самых многообещающих вакцин от коронавируса, разработанной британо-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca совместно с учеными Оксфордского университета. Ей, по всей видимости, потребуется дополнительное клиническое исследование. Это может существенно замедлить предстоящую массовую вакцинацию в Великобритании и Евросоюзе, а также укрепить конкурентные преимущества российской вакцины "Спутник V" на рынках стран Азии, Африки и Латинской Америки.

Оксфордская вакцина: разные результаты у двух групп добровольцев

С так называемой "оксфордской вакциной" AZD1222 произошло то, что уже не раз случалось в истории мировой науки: важное открытие было сделано в результате случайности и даже ошибки. Однако, если речь идет о медицинских препаратах, то любая лабораторная ошибка сразу же привлекает повышенное внимание. Особенно в условиях нарастающей пандемии, когда человечество, с одной стороны, ждет возможности поскорее надежно привиться от вируса, а с другой - настороженно следит за ускоренным созданием вакцин разными производителями и их конкуренцией между собой.

Коротко суть произошедшего. В понедельник, 23 ноября, AstraZeneca и Оксфордский университет обнародовали результаты клинических исследований, согласно которым эффективность их вакцины составляет в среднем 70%, а в ряде случаев 90%. "У нас есть вакцина для всего мира", - заявил глава Оксфордской вакцинной группы Эндрю Поллард.

Ведь особенности именно этой разработки состоят в том, что она будет очень мало стоить (предположительно 5 долларов за две дозы) и ее можно хранить и перевозить в обычных холодильниках. Это кардинально отличает ее от немецко-американской вакцины компаний BioNTech и Pfizer, которой требуется температура минус 70 градусов Цельсия, что, естественно, значительно усложняет логистику, особенно за пределами индустриально развитых стран.   

Однако возникли вопросы. Почему AstraZeneca одной группе добровольцев, состоящей из 2700 человек, вколола сначала полдозы, а через месяц уже полную дозу, тогда как куда более крупная группа примерно в 8900 человек получила две полные дозы. И почему в первом случае эффективность оказалась на очень хорошем уровне в 90%, во втором достигла не очень убедительных 62% (в среднем как раз и получился показатель 70%).

Жесткая критика информационной политики компании AstraZeneca 

"Мы использовали полдозы по счастливой случайности", - в тот же день признался информационному агентству Reuters Мене Пангалос, отвечающий в AstraZeneca за все не онкологические исследования и разработки. Оказалось, произошла банальная ошибка: вкололи просто не ту дозу. Причем по вине производителя, который поставил некондиционную партию. Благодаря этому, правда, сделали открытие, что схема "полдозы + полная доза" не только куда более эффективная, но и более щадящая.

Ведь на след ошибки вышли после того, как обратили внимание, что добровольцы из данной группы реже жалуются на такие побочные действия, как сонливость, головная боль и боль в руке на месте укола.

Тем не менее факт остается фактом: в ходе клинических исследований оксфордской вакцины были допущены отклонения при дозировке, что сразу же вызвало весьма бурную критику международного экспертного сообщества - не самой вакцины, которая как раз показала обнадеживающие результаты, а методики отчетности AstraZeneca и ее информационной политики.

Ключевой упрек: компания фактически объединила в одном отчете два разных исследования, причем перспективную схему в полторы дозы протестировали только на 2700 добровольцах, что явно мало для окончательных выводов об эффективности и безопасности вакцины.

Кроме того, эксперты обратили внимание, что в данной группе ни один из привитых не был старше 55 лет. Так что эту схему не проверили на пожилых людях. А оксфордские ученые в публикации в авторитетном медицинском издании The Lancet как раз указывали на то, что их вакцина особенно хорошо действовала на представителей старшей возрастной группы.

AstraZeneca объявляет о дополнительных исследованиях

Не прошло и трех дней жестких критических выступлений экспертов, как в четверг, 26 ноября, глава AstraZeneca Паскаль Сорио объявил о начале новых испытаний вакцины, призванных дополнить уже собранные результаты. О ее масштабах и продолжительности пока ничего не известно. Но в любом случае регистрация оксфордской вакцины чуть ли не в ближайшие недели, на что можно было рассчитывать до самого последнего времени, представляется теперь уже маловероятной.

Правда, в пятницу, 27 ноября, министерство здравоохранения Великобритании дало национальному ведомству по надзору за лекарственными средствами поручение изучить разработку Оксфордского университета и компании AstraZeneca и подчеркнуло в своем заявлении, что это "первый, значительный шаг к регистрации вакцины при условии, что она отвечает стандартам безопасности, эффективности и качества".

Однако это скорее выглядит как демонстративный жест принципиальной политической поддержки, чем попытка искусственно ускорить допуск препарата. Она была бы весьма контрпродуктивной в ситуации, когда сами создатели препарата считают необходимыми дальнейшие исследования, и подорвала бы в мире доверие к оксфордской вакцине. Тем более, что для глобального успеха ей одной лишь британской регистрации определенно не хватит. А регуляторы, скажем, в Евросоюзе и США в сложившихся обстоятельствах вряд ли захотят форсировать события.

Шансы вакцины "Спутник V" на внешних рынках выросли

Так что выход оксфордской вакцины на мировой рынок откладывается на неопределенный срок, и это может иметь целый ряд существенных последствий. Для Великобритании это может означать серьезную задержку массовой вакцинации, ведь Лондон заблаговременно заказал 100 млн доз этой двухкомпонентной вакцины, что статистически обеспечило бы прививкой 50 млн жителей страны при населении в 66 млн человек.

Евросоюз заказал 300 млн доз, и задержка с их поставками может привести к тому, что на протяжении нескольких недель или даже месяцев прививки в ЕС будут делать исключительно инновационными мРНК-вакцинами производства BioNTech/Pfizer или американской корпорации Moderna. Они дороже и для многих людей непривычнее, чем более традиционные векторные вакцины.

К такого рода вакцинам относятся и оксфордская, и российская "Спутник V", так что они и по технологии, и по цене, и по ориентации на страны Азии, Африки и Латинской Америки являются непосредственными конкурентами. Неслучайно Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) 26 ноября предложил ослабленной из-за международной критики компании AstraZeneca скомбинировать обе вакцины.

Это позволило бы избежать противостояния на наиболее перспективных направлениях и, возможно, даже добиться совместного доминирования на некоторых странах. В то же время нынешняя задержка с регистрацией оксфордской вакцины обеспечивает РФПИ определенную фору при продвижении своей вакцины "Спутник V" на внешние рынки.

Ко всему прочему эта история показывает, что международное экспертное сообщество внимательно отслеживает разработку препаратов от коронавируса повсюду в мире. Так что ту жесткую критику, которой специалисты подвергли обстоятельства регистрации российской вакцины "Спутник V" в августе этого года, вряд ли стоит списывать на предвзятое отношение к России.   

Смотрите также: