В отчаянной борьбе с коронавирусом, которая ведется во всем мире, одну из главных ролей играют экспресс-тесты. В Германии они появились в розничной продаже с начала 2021 года - их можно купить в аптеках, магазинах бытовой химии и косметики и даже в супермаркетах. Считается, что такие тесты помогают выявлять инфекции на ранней стадии и тем самым прерывать цепочки заражения. Их делают на работе, делают перед тем, как навестить пожилых родственников или встретиться с друзьями, делают дома - убедиться, что заложенный нос или побаливающее горло - это не первые симптомы ковида. Их делают те, кто не был вакцинирован, и те, кто уже сделал прививку, - когда, помимо сертификата о вакцинации или справки о выздоровлении, требуется предъявить негативный тест (правило 2G+).

Но чувство уверенности, возникающее благодаря экспресс-тестам, может оказаться обманчивым. Группа исследователей из Института имени Пауля Эрлиха, Института имени Роберта Коха и клиники Charite в Берлине провела проверку большинства продающихся в Германии экспресс-тестов, и выяснила, что их результаты в 20 процентах оказались ошибочными - даже в случаях высокой вирусной нагрузки.

Что означает показатель Ct?

Результаты исследования, опубликованные в виде препринта, говорят о том, что 26 из 122 различных экспресс-тестов не отвечали даже минимальному требованию, в соответствии с которым чувствительность теста должна быть не менее 75 процентов. Иными словами, антиген- или экспресс-тесты должны правильно определять инфекцию COVID-19 в 75 процентах случаев, если в пробе содержится определенное количество вируса.

Насколько оно велико, определяет значение Ct. Этот показатель указывает, сколько циклов репликации необходимо было провести в лаборатории, чтобы обнаружить генетический материал SARS-CoV-2. Чем меньше число Ct, тем больше вирусная нагрузка. Значение Ct от 25 и ниже клинически соответствует очень высокой вирусной нагрузке, которая говорит о том, что человек очень заразен. При значении Ct от 25 до 30 речь идет о высокой вирусной нагрузке, а показатель Ct от 30 до 36 свидетельствует об умеренной вирусной нагрузке.

При проверке экспресс-тестов в тех случаях, когда вирусная нагрузка была очень высокой, эффективными оказались 80 процентов из них: инфекцию не выявил каждый пятый тест.

Почему ПЦР-тесты более надежны?

Обычно при тестах на коронавирус, будь то экспресс- или ПЦР-тест, у пациента берут мазок из носа и/или горла. В первом случае в этих пробах ищут антигены - определенные белки вирусной оболочки патогена. Но если образец содержит лишь небольшое количество вирусов (а это возможно в тех случаях, если человек только заболевает или уже выздоравливает, или если он непосредственно перед тестом выпил много жидкости), то экспресс-тесты не всегда отражают реальную картину.

При положительном результате экспресс-тестов следует немедленно сделать более надежный ПЦР-тест. Его большая эффективность объясняется тем, что при ПЦР-тестах генетический материал вируса SARS-CoV-2 выявляют с помощью полимеразной цепной реакции, для которой достаточно даже небольшого количества вируса.

Разве эффективность экспресс-тестов не проверяют?

Ответ на этот вопрос может показаться ошеломляющим: производители экспресс-тестов по-прежнему имеют право продавать их без независимого внешнего тестирования качества и могут самостоятельно выписывать свидетельство о том, что продукт соответствует основным требованиям стандартов Европейского Союза.

На странице Института имени Пауля Эрлиха, отвечающего в ФРГ за регистрацию вакцин и мониторинг в этой области, говорится следующее: "Согласно действующей Директиве ЕС для препаратов по проведению медицинских лабораторных исследований (диагностика in vitro, IVD), в настоящее время регулирующей допуск IVD на европейский рынок, производители могут самостоятельно сертифицировать тесты на COVID-19 как IVD с низким уровнем риска и отказаться от независимой проверки перед их выпуском на рынок". 

Регламент, позволяющий компаниям самостоятельно подтверждать эффективность произведенных ими экспресс-тестов, будет действовать как минимум до мая 2022 года, указывает далее Институт имени Пауля Эрлиха. С лета следующего года IVD, по всей видимости, будут считаться препаратами с высоким уровнем риска, и тогда перед регистрацией они должны будут пройти контроль качества в независимых лабораториях.

Значит, экспресс-тесты бесполезны?

Вовсе нет. Несмотря на все вышесказанное, польза от экспресс-тестов бесспорна - они помогают сдерживать распространение пандемии, поскольку часто выявляют инфекции очень быстро, благодаря чему цепочки заражения могут быть прерваны уже на ранней стадии. А в тех случаях, когда речь идет о высокой вирусной нагрузке и человек представляет особую опасность для окружающих, экспресс-тесты определяют инфекцию в подавляющем большинстве случаев.

Это, однако, не отменяет того факта, что даже при отрицательном результате теста может оказаться, что человек инфицирован коронавирусом. Источником заражения он становится за два дня до появления первых симптомов. А в таких случаях, как и, к примеру, при бессимптомном течении заболевания, экспресс-тесты не всегда работают должным образом.

Поэтому особо полагаться на их результаты все же не стоит.

Смотрите также: