Procenjuje se da su širom sveta desetine hiljada ljudi izgubile život zbog pogrešnih ili pogrešno ugrađenih implantata. U Nemačkoj su od 2005. naovamo zabaležena 184 smrtna slučaja. Tome treba dodati 1245 slučajeva u kojima su implantati izazvali trajne smetnje ili teške zdravstvene komplikacije, te 7145 slučajeva teških povreda. U oko 8500 slučajeva su uočene greške koje nisu imale teške posledice po zdravlja pacijenata, a 5113 slučajeva još nije rasvetljeno.

Nemački dnevnik Zidojče cajtung je sa novinarima javnih servisa NDR i WDR te kolegama iz oko 60 drugih medija u čitavom svetu sproveo istraživanje o lošim implantatima. Rezultat je ogroman dosije pod nazivom „Implant fajls“ (Implant Files). Sve je rađeno pod koordinacijom Međunarodnog konzorcijuma istraživačkih novinara (ICIJ) u Vašingtonu. Rezultat istrživanja je, kako piše Zidojče cajtung, „skandal koji se u Nemačkoj, Evropi i čitavom svetu ponavlja iz dana u dan – a da to niko ne primećuje".

Vaginalna mrežica za mandarine

Nemačko ministarstvo zdravlja procenjuje da je volumen svetske trgovine implantatima oko 290 milijardi evra. Samo u Nemačkoj obrt iznosi oko 30 milijardi evra godišnje. Razlog da posao tako dobro ide nije samo u činjenici da se ljudski vek produžava i da je čoveku potrebno sve više rezervnih delova, već i u tome što je tržište usmereno na profit i da su na njemu mogući „ludački dobici“, ali da nema gotovo nikakvih birokratskih prepreka.

Najbolji primer za to je dala holandska novinarka Jet Shouten koj aje u samoposluzi kupila mrežicu sa mandarinama, izvadila mandarine i ambalažu proglasila za „vaginalnu mrežicu koja pomaže ženama sa tegobama zdelice". da bi mrežicu mogla tako i da registruje kao zvaničan implantat, ona je, uz pomoć stručnjaka, napisala prateću brošuru punu medicinsko-tehničkih pojmova. Potom se predstavila kao proizvođač medicinske preme i podnela svoj „izum" trojim zavodima za tehničku proveru. Od svih je dobila pozitivan odgovor – mogućnost da joj izdaju takozvani CE-certifikat.

Svaki zavod je priča za sebe

To je bilo moguće na osnovu takozvanog principa ekvivalencije: on omogućava direktnu certifikaciju nekog medicinskog proizvoda bez kliničkih studija ili testova ukoliko na tržištu već postoji sličan proizvod koji je već testiran na ljudima.

Manjkavosti tog sistema: o oznaci CE nadležni zavod odlučuje samo na osnovu dobijene dokumentacije. Osim toga, nadležni zavodi nisu nezavisne institucije, već praktično rade za firme čije podneske primaju, i koje ih i plaćaju. Ako jedan zavod na da pozitivno rešenje, nema problema, samo u Evropskoj uniji ima oko 50 takvih zavoda. Svaki odlučuje za sebe, ali njegova odluka važi – svugde. Tako su se poslednjih godina na tržištu stalno pojavljivali medicinski proizvodi koji su loši i nisu testirani. Jedan od njih je bio, na primer, pejsmejker marke Nanostim, najmanji na svetu, koji se implantira bez totalne anestezije i pravi komplikacije. No, ubrzo se ispostavilo da ima probleme sa baterijom i da prečesto daje nekontrolisane impulse – što kod pacijenata sa teškim srčanim problemima može da završi smrtnim ishodom.

Proizvođači reaguju samo – ako hoće

Druga velika regulatorna manjkavost ogleda se u tome što je – i kada se ustanovi greška – proizvođačima prepušteno da sami odlučuju hoće li opozvati svoje implantate, odnosno, hoće li intervenisati tako da pacijenti dobiju ispravan implantat. Autori „Implant fajlsa" naglašavaju da se u Nemačkoj čak 100 medicinskih proizvoda godišnje opozove ili se izdaju upozorenja za lekare i pacijente o mogućim opasnostima.e

U Nemačkoj je za takve probleme zadužen Savezni institut za lekove i medicinske proizvode (BfArM). U slučaju da se primeti nepravilnost sa nekim proizvodom a proizvođač ne reaguje, BfArM se uključuje u problematiku. Za taj zavod radi 1100 ljudi. Ipak, najviše što on sme jeste da izdaje – preporuke; ne sme ništa da zabranjuje ili naredi. Zato je to institucija koja nikome ne uliva dužno strahopoštovanje. Prema iskustvu BfArM, u 50 odsto slučajeva kada je izdato upozorenje – proizvođači nisu reagovali.

Nemački političari u žiži

Osim toga, BfArM već ima veliku datoteku u kojoj su zavedeni svi dosad poznati problemi sa implantatima – koji su poznati toj instituciji. No, ta datoteka je – tajna. Njoj smeju da pristupe samo odabrane institucije vlasti, ali – nijedan pacijent.

U Nemačkoj, prenosi dalje mreža ICIJ, postoje četiri velika lobistička udruženja medicinske opreme. Prema pisanju Zidojče cajtunga, „bivši šef poslaničke grupe CDU u bundestagu Folker Kauder, već se dosta puta opirao donošenju oštrijih regulativa za tu branšu. A baš u njegovom izbornom okrugu Rotvajl-Tutlingen nalaze se sedišta posebno mnogo proizvođača mediniske opreme – njih više od 300. List pominje i sadašnjeg nemačkog ministra zdravlja Jensa Špana koji nije hteo da odgovori na višestruke upite novinara o ovoj temi. A zna se da je još kao poslanik CDU u Bundestagu, kako je sam jednom naveo, imao po 10 do 20 razgovora sa lobistima nedeljno. Do 2010. je i sam radio za lobističku firmu Politas koja savetuje mušterije iz medicinske i farmaceutske branše.

Čitajte nas i preko DW-aplikacije za Android