З початку січня в Україні набув чинності новий порядок реєстрації іноземних ліків. Відтепер, виробники та дистриб'ютори препаратів вже сертифікованих у США, Швейцарії, Японії, Австралії чи Канаді за централізованою процедурою ЄС зможуть отримувати дозвіл на їх ввезення і реалізацію за скороченою процедурою, яка фактично полягатиме лише у перевірці даних закордонної реєстрації.

Удар по бюрократії

Реєстрація іноземних ліків за новим порядком займатиме до 17 робочих днів, тоді як раніше виробники витрачали на цю процедуру від року до двох, повідомляє Міністерство охорони здоров’я. "Ця бюрократія потребувала купи документів, та, як правило, проведення в Україні окремих дорогих клінічних випробувань", - розповідає виконавча директорка благодійного фонду "Пацієнти України" Ольга Стефанішина. Через це багато виробників просто не виводили препарати на український ринок, в результаті чого виникав дефіцит медикаментів, особливо нових розробок. Наразі, в Україні зареєстровано близько 10 тисяч лікарських засобів, тоді як, приміром, у Франції - в півтора рази більше, зазначає вона.

"Близько 10-15 відсотків наших коштів ми витрачаємо на ліки, які завозимо з-за кордону, тому що в Україні вони просто не продаються, - пояснює член опікунської ради дитячої спеціалізованої лікарні "Охматдит", співзасновниця благодійного фонду "Таблеточки" Ірина Литовченко,- І це не щось експериментальне, наприклад, дексиноміцин є в усіх протоколах лікування хворих на рак - однак, офіційно він не зареєстрований, тому що виробник не хоче втягуватись в усю цю тяганину". Фактично неофіційне завезення благодійними організаціями незареєстрованих в Україні ліків - єдиний шанс для пацієнтів, яким вони потрібні. Адже продаж таких препаратів заборонений. 

Поле для корупції

У МОЗ визнають, що складна процедура відкривала широкий  простір для корупційних схем при реєстрації ліків. Ситуацію яскраво ілюструє справа ізраїльського фармацевтичного гіганта Teva. У грудні минулого року Мінюст США оштрафував компанію на 519 мільйонів доларів за підкуп урядовців в  Україні, Росії та Мексиці.

Як встановило американське слідство, протягом 2002-2011 років Teva сплатила одному з віце-президентів Національної академії медичних наук, щонайменше 200 тисяч доларів, а також оплачувала його відпустки в Ізраїлі, за сприяння в реєстрації та просуванню в Україні власного препарату "Копаксон" для лікування розсіяного склерозу. "Особливо ці схеми закріпилася у 2011-2013 році, за часів уряду Миколи Азарова,- розповідає Ольга Стефанішина, - Для імпорту ліків створювались нові бар’єри, всі потоки зводилися догори".

Опір українських виробників 

Тим часом українські фармацевтичні компанії не полишають спроб саботувати спрощення доступу на ринок іноземних конкурентів. Невдовзі Антимонопольний комітет розгляне питання, як нова процедура реєстрації вплине на конкуренцію на українському фармринку. Як повідомив DW співрозмовник в апараті відомства, розгляд ініційований українськими виробниками. 

Імпортери ліків на це реагують зі здивуванням. "Вони (українські виробники - DW) дійсно залучають різні лобістські інструменти. Дивно, що Антимонопольний комітет тут може бути використаний саме для захисту існуючої олігополії яка є в місцевих компаній по багатьом препаратам", - зазначив у розмові з DW виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників Володимир Ігнатов. 

З ним погоджується і Ольга Стефанішина: "Цей опір було чудово видно навесні-влітку минулого року, коли приймався законопроект про спрощену реєстрацію. Однієї ночі в ньому несподівано з'явився пункт про те, що спрощена процедура  діятиме лише для ліків, аналогів яких немає в Україні. Та, завдяки підтримці уряду вдалося цю норму прибрати".

Що буде з цінами на ліки?

Українські фармвиробники запевняють, що спрощення реєстрації іноземних препаратів не вплине на ціни, адже наразі місцеві ліки значно дешевші і не поступаються якістю іноземним. "Частка препаратів вітчизняного виробництва на ринку в упаковках складає 70 відсотків, а у госпітальному сегменті ринку - 93 відсотки,- наголошує голова Асоціації виробників ліків України Петро Багрій. За його словами, Україна на сьогодні забезпечує себе власними лікарськими препаратами, які вони значно дешевші за імпортні аналоги.

Попри зняття бюрократичних бар’єрів для імпорту, не очікує швидкого здешевлення ліків і представник іноземних фармацевтів Володимир Ігнатов. "Український ринок падає і не є дуже привабливим для виводу нових продуктів. Абсолютна більшість препаратів зараз купується за власні кошти населенням, купівельна спроможність якого падає", - констатує Ігнатов. На його думку, ситуацію може змінити інтервенція держави на ринку: збільшення частки держзакупівель медикаментів та впровадження механізму тобто компенсації частини вартості ліків громадянам. Це один із напрямків, раніше задекларованих міністерством охорони здоров’я.

Новий шанс для генериків

Водночас співзасновниця благодійного фонду "Таблеточки" Ірина Літовченко вказує на те, що сегмент доступних ліків в Україні може відчутно розширитися, адже зняття адміністративних бар’єрів для імпорту відкриє ринок для генериків - лікарських засобів, незахищених патентним правом, які зазвичай значно дешевші за оригінальні патентовані препарати. "Наприклад, в тендері 2015 року у нас був протилейкозний препарат Gleevec, оригінал коштував близько 100 доларів за упаковку. Але нещодавно ми знайшли генерик, який містить таку саму діючу речовину - іматініб - але коштує 4 долари", - пояснює вона. 
В будь-якому випадку поява нових іноземних ліків на українському ринку залежатиме власне від ініціативи виробників. Досі вони не демонстрували великої активності. Протягом 2016 року, коли спрощена процедура працювала для медикаментів, які централізовано закуповувались міжнародними організаціями, за нею було зареєстровано лише 17 нових вакцин та сироваток. Це – мізерна кількість, враховуючи, що в Україні зареєстровані понад десять тисяч препаратів.