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台灣開打自產「高端」疫苗 未完成三期試驗引爭論

李宗憲
2021年8月18日

台灣23日起將為民眾施打自產的高端疫苗,18日更宣佈要擴大開放至20歲以上的民眾接種高端,然而該款疫苗未經三期試驗且沒有國際認證,有效及安全性引發討論,醫界看法、民眾態度為何?

Weltspiegel 12.04.2021 | Corona | Taiwan Taoyuan | Impfung
圖片來源: Ann Wang/REUTERS

(德國之聲中文網)台灣預計8月23日開始為民眾施打自產的高端疫苗,但此疫苗是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期試驗,通過當地緊急授權(EUA)的新冠疫苗,其安全性及有效性引發討論。

多名醫師和學者建議,應等到第三期試驗通過後再為民眾接種新冠疫苗,然而台灣政府強調,高端疫苗的「中和抗體數據」已證明不劣於阿斯利康(AstraZeneca)疫苗,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

台灣高端疫苗首批開放36歲以上的民眾施打,約有42萬人預約接種,佔預約資格人數的七成,19日擴大開放至20歲以上的人預約接種。由於台灣疫苗供貨量不足,截至16日,疫苗接種人口涵蓋率約39%,其中大多僅接種一劑疫苗。

未完成三期試驗

澳洲南澳大學的流行病學家埃斯特曼(Adrian Esterman)指出,通常「免疫橋接」結果可以做為通過緊急授權(EUA) 使用,但他指出,通常是疫苗在三期試驗的基礎上已被批准用於成人後,才會透過「免疫橋接」來推斷使用在兒童群體中的有效性。

他向德國之聲表示,台灣已經有阿斯利康和莫德納疫苗,「若劑量足夠,最好先施打這些疫苗,直到高端取得第三期臨床試驗中期分析結果,再施打高端。」

台灣目前仍以莫德納和阿斯利康疫苗為主。(資料照片)圖片來源: Marcus Brandt/dpa/picture alliance

埃斯特曼舉例,越南國產的Nanocovax新冠疫苗,在對大眾施打前,也還在進行第三期試驗。據越通社報導,越南的Nanocovax疫苗6月11日開進入三期臨床試驗,雖曾申請緊急使用,但中央社引述當地衞生部官員稱,沒有足夠科學證據支持Nanocovax能夠獲批緊急使用。

不過,埃斯特曼也指出,俄羅斯的「衛星五號」(Sputnik-V)新冠疫苗也是在三期試驗結果出來前就開放民眾施打,當時受到很多批評,但後來證明它是有效的。不過,目前世衛並未批准「衛星五號」疫苗的緊急使用。

安全及有效性?

紐西蘭奧克蘭大學副教授丶公共衞生醫生科林‧圖奎東加(Collin Tukuitonga)也認為,一般情況下,政府會希望所有疫苗或藥品在註册使用前,能夠完成所有試驗。他直言:「在三期試驗未完成先施打疫苗,並不尋常」。

圖奎東加向德國之聲強調,使用高端疫苗關鍵因素仍是其安全性和療效情況。並指出,疫苗在沒有完成第三階段臨床試驗的情況下使用,監管機構通常必須持續監測,並要求製造商提供更多訊息。

不過他也表示,理解台灣因疫苗供應有限而開始施打高端疫苗,但他無法對其有效性及安全性做評論。

台灣疫情指揮中心指揮官陳時中17日曾表示,由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗。他坦承,依照食藥署目前標準,不會接受高端申請台灣正式藥證。

台灣國家衞生衞生研究院報告指出,疫苗在第三期臨床試驗會有一定人數的受試者,通常是幾千人甚至幾萬人,比較有施打疫苗的和沒有施打疫苗,或施打安慰劑的疾病發生率,稱為疫苗效力(efficacy)。

「對高端沒信心」

台灣總統蔡英文已表示,將在23日接種高端疫苗,但地方政府及在野的國民黨都對高端提出質疑。國民黨日前質疑高端疫苗緊急使用授權的程序有問題。另外,有地方政府甚至通過市議會決議,不施打高端疫苗。

苗栗縣議會17日舉行的臨時會決議,必須經過國際認證才能給縣民施打,形同建議縣政府不準施打高端疫苗。對此,台灣疫情指揮中心表示,「疫苗接種為全國事項,要根據中央規定辦理」。

台灣總統蔡英文將在23日接種高端疫苗。圖片來源: Taiwan Presidential Office/AP Photo/picture alliance

台灣中原大學16日公佈調查指出,台灣社會對於國產疫苗是否具保護力仍存疑慮,有69.1%民眾對國產疫苗沒信心,另有高達77%民眾最願意施打mRNA疫苗,而台灣自產的高端及聯亞加起來僅6.6%,不到一成。

今年31歲的簡小姐將可以預約施打高端疫苗,但她對此款疫苗仍存有疑慮,並向德國之聲表示,對高端沒有太多信心,「若有施打人數跟後遺症的統計,會比較安心」。

簡小姐指出,就算沒有其他疫苗可打,也不會想打高端,主要原因是沒有通過三期試驗。他說:「在還沒達到跟進口疫苗一樣的標準前,不會想打高端。」

台灣醫界也有人對高端提出質疑,中國醫藥大學附設醫院感染科主治醫師王任賢向台灣媒體《今健康》指出,高端疫苗因三期試驗還沒做好就緊急通過授權,「實在相當不安全」。

他說:「一來無法確認疫苗實際的保護力,二來也無法確認到底有哪些副作用丶不良事件丶不良反應」。他建議民眾施打前三思。

高雄的黃鈺涵就決定采觀望態度。她向德國之聲表示,全家人都還未接種疫苗,她的父母年紀超過60歲,目前仍不考慮高端疫苗,僅登記預約阿斯利康及莫德納(Moderna)。

黃鈺涵向德國之聲說:「因為都沒有人打過,很像白老鼠,也不知道會不會有什麼副作用,所以先觀望看效果如何,安不安全。」

街訪台灣人:會打「國產疫苗」嗎?

04:39

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首批高端接種者

不過,也有少數台灣民眾對高端很有信心,約42萬人自23日起將陸續接種高端疫苗。截至17日,台灣疫苗登記平台上, 總登記人數有1300萬7745人,有意接種高端疫苗者的有58.2萬人,佔比約0.44%。

今年50歲的何睿豐對高端信心十足,完成預約的他,23日早上將接種高端疫苗,是首批接種高端疫苗的其中一人,他對台灣自產的疫苗相當有信心,很早就放棄阿斯利康及莫德納疫苗,選擇支持國產疫苗。

何睿豐向德國之聲表示,有無通過三期試驗對他而言沒有差,因為看過多個報導和研究後
他認為高端副作用較少,且已經通過政府認可,但讓他再三考慮的是沒有高端疫苗未取得國際認證,擔心未來出國會比較麻煩。

何睿豐說:「我就怕以後如果有疫苗護照,大家都可以出國,我不能的話就會很麻煩,如果真的不行,就看看到時候能不能混打其他疫苗吧。」

哈佛大學流行病學博士,台大醫學院教授李建璋曾在台灣媒體指出,若擔心長者接種AZ或莫德納疫苗會無法承受較強的免疫反應(副作用),便可以選擇考慮屬蛋白質疫苗的高端。

他也建議,年輕人短期內有打疫苗需求可以先打高端,但是都「不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇」。

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