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中國立新法規管基因編輯工程

2019年2月27日

去年,一對在中國出生的基因編輯雙生兒引起全球學術界嘩然,也令中國科研界的道德操守備受指責。 事隔三個月,中國政府公佈新條例(徵求意見稿),有意籍由最高行政部門之手,規管日新月異的生物醫學研究。

China Shenzhen - Embryo, Cas9 Protein und sgRNA unter Mikroskop
圖為去年10月,深圳一個實驗室以Cas9技術進行胚胎培育。圖片來源: picture-alliance/AP Photo/M. Schiefelbein

(德國之聲中文網)去年11月,時任南方科技大學副教授賀建奎公佈,全球首個具備愛滋病免疫力的基因編輯嬰兒在中國誕生,引來全球嘩然。 他稱其團隊採用「CRISPR/Cas9」基因編輯技術,成功令一對雙胞胎姐妹天生就能抵抗愛滋病毒。

新條例建議,醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用時,必須經過行政部門批准。 審批會以學術和倫理審查為基礎,並分為兩級管理。

「中低風險研究項目」由省級衛生主管部門審批;基因編輯技術等「高風險研究項目」則須經由國務院衞生主管部門審批,研究成果轉化應用也要國務院部門負責。

「高風險」項目包括基因編輯技術、透過克隆技術在異種進行培養、涉及輔助生殖技術等。 省級衛生部門先作初步審查再提交國務院,國務院在60內得出結果,如果批准研究,同時要通知省級部門登記。

賀建奎發佈「成果」後,去年11月在香港出席國際人類基因編輯大會。圖片來源: Imago/Zuma Press

八類

針對審查的內容,意見稿提出要借鑑國際和世界衞生組織的倫理審查規定,新條例要有關部門增加學術和倫理審查的「嚴肅性和規範性」。

條文訂明,出現以下情況的個案不會通過審查﹕

      1. 違反國家相關法律、法規和規章的規定的;

  2. 違背科研誠信原則的;

  3. 未通過倫理審查的;

  4. 立項依據不足的;

  5. 研究的風險(包括潛在風險)過大,超出本機構可控範圍的;

  6. 不符合實驗室生物安全條件要求的;

  7. 侵犯他人智慧財產權的;

  8. 經費來源不清楚、不合法或預算不足的。

意見稿也同意「現有規定處罰力度弱,無法形成威懾」,未來違反規定者除了面臨最高10萬元人民幣或違法所得20倍的罰款,更嚴重的會被取消診療科目、吊銷許可證,甚至終身禁止從事臨床研究和追究刑事責任。

賀建奎與研究團隊去年接受媒體訪問時稱,希望製造出全球首個抗愛滋病基因編輯嬰兒。 圖為當時他實驗室工作的情況。圖片來源: picture-alliance/AP Images/M. Schiefelbein

一石激起千重浪

賀建奎的研究震驚各界,中國當局隨後直指他涉嫌違法,要展開調查並追究責任。 賀建奎自此也消失於公眾視線,有美國媒體曾報導他被當局軟禁於深圳。

中國官媒央視報導引述調查組表示,賀建奎為規避「愛滋病病毒攜帶者不得實施輔助生殖」的相關規定,策劃他人頂替志願受試者驗血,他也涉嫌指使他人違規在人類胚胎上進行基因編輯並植入母體。 實驗中,最後兩名志願者成功懷孕,其中一人產下雙胞胎,另一人還在懷孕中。

基因編輯的特徵會借由遺傳傳給後代,因此科學界基於倫理問題一向嚴格禁止,尤其是歐美國家。 全球首例人體胚胎細胞基因編輯研究,是2015年4月中山大學的科學家完成的。 同年12月,國際人類基因編輯大會在美國華盛頓召開,與會各方明確允許科研目的的人類胚胎編輯研究,但禁止臨床應用。 大會還達成一個共識,認為當前利用CRISPR技術對人類胚胎細胞基因進行修改,是「不負責任」的舉動。

李芊/凝煉

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