法國出現嚴重試藥事故 1人腦死
2016年1月15日![Tabletten Pillen Medikamente](https://static.dw.com/image/16810337_800.webp)
(德國之聲中文網)法國衞生部周五表示,1人已被確認左腦死亡,另外5人服用藥物後不良反應十分嚴重,目前在醫院接受治療。法國當局表示,其中三人可能會出現永久性腦損傷。被送入醫院的6人是年齡在28歲到49歲的男子。
該部門並沒有透露涉事製藥公司的名字,也沒有公佈新藥用於何種醫療目的。有知情人士稱,志願者服下的是一種含有大麻的止痛藥。試驗正處於人體臨床試驗的初期階段。
不過,法國衞生部長圖雷納反駁了這種說法,她表示涉事藥品不含大麻。圖雷納呼籲各界冷靜,表示市面上的藥品沒有牽涉到這起事故之中。美聯社指出,這種新藥是葡萄牙製藥公司Bial開發的。該公司表示,108名健康的試驗者參加了這部分的試驗,服用這種止痛藥的試驗對象沒有人出現中毒或是嚴重的藥物反應。這家製藥公司還表示,毒理學試驗結束後,初期臨床試驗自去年6月開始。
法國衞生部表示,在法國西部城市雷恩(Rennes)6名身體健康的志願者口服藥物之後身體不適,這種藥物是一個"歐洲試驗室"研製的。
市場熟知的生產大麻衍生藥物以治療多發性硬化症引起痙攣的英國GW製藥公司以及法國最大製藥巨頭賽諾菲 (Sanofi)均表示與事件無關。法國衞生部在一份聲明中表示"此次試驗是在一個專門開展臨床試驗的私人設施中進行的。"
腦死亡的參與試驗者是本周一被送往雷恩醫院的。其他病患於周三和周四進入醫院接受治療。該藥的所有試驗都已被叫停,所有曾參加過試驗的志願者都被召回。位於倫敦的歐洲藥物管理局一名女發言人表示,目前還不瞭解事件的全部細節,但會密切關注情況。臨床試驗的初期階段出現嚴重事故雖然罕見,但也不乏先例。2006年,6名健康的志願者參加藥物試驗後出現嚴重不良反應,他們被送到倫敦醫院的重症病房。一名志願者因為頭部腫脹異常,被形容為"大象人"。另外一名病患失去了腳趾和部分手指。
在所謂的一期臨床試驗過程中,健康的志願者用藥後,研究人員會觀察人體對藥物的反應以及測量給患者的合適劑量。英國利物浦大學臨床藥理學講師哈伍卡特(Daniel Hawcutt)介紹到:"這一階段是十分專業的工作。"經過了這一關之後,藥物還會進入第二期和第三期臨床試驗,這兩個階段主要是評估藥物的有效性和安全性,然後才能夠進入市場。
歐洲關於臨床試驗方面有著嚴格的管理制度,其中第一期臨床試驗受到嚴格的審查。不過雷丁大學製藥學院神經藥劑學教授威利(Ben Whalley)表示,風險不會因此而消失,這些措施只能減少風險。
2006年倫敦藥物試驗風波給德國TeGenero公司帶來致命重創,因為志願者服用的是該公司開發的名為TGN1412的新藥。事故過去後,該藥物再次進入用於治療風濕性關節炎的測試,服用原劑量的一小部分就顯示出積極的藥效結果。
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