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輝瑞新冠口服藥獲美國FDA批准

2021年12月23日

疫苗可降低感染風險。而如果已經感染了,吃藥可防止發展成重症。新冠口服藥被看作是對抗新冠病毒的新武器。在美國,輝瑞公司的藥物已經獲得了緊急使用批准。

圖中為輝瑞公司的新冠口服藥物Paxlovid
圖中為輝瑞公司的新冠口服藥物Paxlovid圖片來源: Pfizer/REUTERS

(德國之聲中文網)美國製藥巨頭輝瑞公司對這款新冠口服藥寄予厚望,希望它將改變人們治療新冠的方式,幫助減輕衞生系統和醫院的負擔。

這款名為帕克斯洛韋(Paxlovid)的藥物12月22日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)緊急批准。FDA表示,這是在美國首個獲得批准的新冠口服藥。它將用於治療12歲及以上的病毒檢測呈陽性、有輕度至中度症狀同時病情惡化風險較高的患者。

該藥物將在美國通過處方提供,但面向公眾免費。美國政府方面表示已經以53億美元購買了1000萬盒該藥物。總統拜登宣佈,首批藥劑將於2022年1月提供。

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輝瑞稱其新冠口服藥「療效顯著」

輝瑞公司此前在11月初表示,一項研究顯示,其研發的新冠抗病毒藥物能將新冠相關的住院和死亡風險減少近90%。該研究是針對出現新冠症狀後三天內開始服用取得的結果,在出現症狀後五天內服藥也有類似的結果。

輝瑞公司這款代號為PF-07321332的抗病毒藥物是口服藥。該藥物抑制了新冠病毒的3CL蛋白酶--這是一種對病毒複製至關重要的酶。

也就是說,這種藥物不能預防感染,但當它與低劑量的人類免疫缺陷病毒(HIV)藥物利托那韋結合使用時,可以阻止新冠重症發生。

輝瑞公司的這款新冠藥物無法預防感染,但可以降低發展為重症的風險圖片來源: Christophe Gateau/dpa/picture alliance

這些數據來自一項已運行了幾周的II/III期臨床試驗(EPIC-HR)的中期分析,試驗對像是已經感染了新冠肺炎並有發展成重症風險的成年患者。

輝瑞公司稱試驗結果顯示出"療效顯著",計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交其數據。該美國製藥公司也表示,FDA已經開始了針對該藥物的緊急批准程序。輝瑞此前與德國公司BioNTech聯合研發了新冠疫苗。

默克公司的新冠口服藥已在英國獲批

周四(11月4日),英國成為全球第一個批准使用抗新冠藥物的國家,獲批的是默克公司的抗新冠口服藥物莫努匹拉韋。這款藥物目前也已經提交FDA接受審批。

莫努匹拉韋是由默克公司與合作夥伴Ridgeback Therapeutics共同研發的。據報導,如果在感染早期(出現症狀後五天以內)使用這款口服藥,可以顯著降低住院風險。

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