(德国之声中文网) 德国联邦卫生部长施潘周日(1月24日)对《图片报》披露，在接下来的一星期中，德国将首先在各大学医院内应用单克隆抗体药物，联邦政府已经斥资4亿欧元采购了20万剂。

德国也由此成为了欧盟内首个应用抗体药物的国家。欧盟药监局目前还没有正式审批这种药物。负责德国药物审批的保罗·埃李希研究所(PEI)则指出，在暂时没有合适的、通过审批的疗法的情况下，对抗体药物的安全性评估结果原则上允许这种药物在仔细衡量具体病例的风险和效用后予以运用。德国卫生部表示，接下来几个星期，将逐步将抗体药物免费分发给定点医院。

卫生部长施潘介绍说，对于高风险病人，如果在感染新冠病毒的早期就使用抗体药物，将能有效降低发展为重症的概率。

根据德国卫生部披露的信息，此次采购的20万剂药物分别来自美国礼来制药(Eli Lilly)与美国再生元制药(Regeneron)。去年10月，时任美国总统特朗普感染新冠病毒住院时，就使用了再生元制药研发的、当时尚在临床试验阶段的单克隆抗体药物。美国药监部门目前也只是批准了抗体药物的紧急使用授权。

何为抗体药物？

免疫系统正常的人在感染病毒后，会启动多种免疫应答机制，抗体就是机制之一。抗体蛋白能够识别病原体的特异结构，与之结合，从而将病毒“中和”。即便在痊愈后，免疫系统依然会“记住”病原体的特异结构，从而在再一次面对同种病毒时更快速地产生抗体，从而实现对该病毒的“免疫”效果。

疫苗则是让没有感染过病毒的健康人也产生抗体，并且让免疫系统“记住”病原体的特异结构。但是，就新冠病毒而言，不论是自然感染还是注射疫苗，首次接触病原体(或者疫苗成分)的人体都需要一星期以上的时间才能产生足够有效的中和抗体。

抗体药物则是一种外来的蛋白，意味着不必再依赖人体自身产生中和抗体。对于高风险患者而言，这能够节省至少一个多星期的时间，在病毒感染的早期就让足够多的抗体去压制病毒数量，防止发展为重症。德国卫生部长施潘因此将抗体药物誉为“被动疫苗”。

并非万能神药

所谓“单克隆抗体药物”则是指这些抗体全部由同一种类型的免疫细胞制造出来，其结构几乎完全相同。单克隆抗体药物必须在实验室环境下生产，高度特异地针对病原体上的某一处特征蛋白。具体到新冠病毒而言，目前应用的单克隆抗体药物针对的都是新冠病毒的“棘突蛋白”，也就是用来侵入人体细胞的结合点----“棘突蛋白”被抗体中和后，新冠病毒就难以侵入人体细胞。

与“单克隆抗体”相对应的是“多克隆抗体”：自然感染过新冠病毒的人体内，就含有不同类型的抗体，它们分别攻击新冠病毒的不同位置。多个国家运用的“康复者血清疗法”，就是利用已经痊愈患者体内的多克隆抗体，来救助仍在急性感染期的病人。

单克隆抗体药物相比多克隆抗体的优势在于能够减小副作用。但是，和人体自身因自然感染或注射疫苗产生的抗体相比，单克隆抗体药物终究是一种外来蛋白。美国联邦药监局(FDA)掌握的临床试验数据显示，礼来制药生产的抗体药物，在850名临床试验病例种，就出现了两起严重副作用。再生元制药的产品则暂无严重副作用的报道。FDA警示说，作为外来蛋白，这两种药物依然有引发过敏反应的风险。至于长期副作用，更是缺乏足够的临床数据。

还有不少学者担心，单克隆抗体药物只针对病毒的某一处特征蛋白发挥作用，从而造成了变异病毒获得进化优势的风险。

此外，现有研究表明，抗体药物只有在感染病毒的最初一个多星期里有用。这意味着，扣除潜伏期后，病人要在出现症状后的短短数天窗口期内使用该药物，这对医护人员的诊断、甄别构成了重大挑战。

需要指出的是，抗体药物不能取代疫苗。和自然感染或者接种疫苗不同，将抗体疫苗注射入人体内并不能让免疫系统自行生产抗体，至多几个星期后，这些外来抗体就会消失。而且，抗体药物制备成本高昂，此次德国政府采购的价格为每剂2000欧元，是疫苗价格的数百倍。

 

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