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中国立新法规管基因编辑工程

2019年2月27日

去年,一对在中国出生的基因编辑双生儿引起全球学术界哗然,也令中国科研界的道德操守备受指责。 事隔三个月,中国政府公布新条例(征求意见稿),有意籍由最高行政部门之手,规管日新月异的生物医学研究。

China Shenzhen - Embryo, Cas9 Protein und sgRNA unter Mikroskop
图为去年10月,深圳一个实验室以Cas9技术进行胚胎培育。图像来源: picture-alliance/AP Photo/M. Schiefelbein

(德国之声中文网)去年11月,时任南方科技大学副教授贺建奎公布,全球首个具备艾滋病免疫力的基因编辑婴儿在中国诞生,引来全球哗然。 他称其团队采用“CRISPR/Cas9”基因编辑技术,成功令一对双胞胎姐妹天生就能抵抗艾滋病毒。

新条例建议,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用时,必须经过行政部门批准。 审批会以学术和伦理审查为基础,并分为两级管理。

“中低风险研究项目”由省级卫生主管部门审批;基因编辑技术等“高风险研究项目”则须经由国务院卫生主管部门审批,研究成果转化应用也要国务院部门负责。

“高风险”项目包括基因编辑技术、透过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等。 省级卫生部门先作初步审查再提交国务院,国务院在60内得出结果,如果批准研究,同时要通知省级部门登记。

贺建奎发布“成果”后,去年11月在香港出席国际人类基因编辑大会。图像来源: Imago/Zuma Press

八类

针对审查的内容,意见稿提出要借鉴国际和世界卫生组织的伦理审查规定,新条例要有关部门增加学术和伦理审查的“严肃性和规范性”。

条文订明,出现以下情况的个案不会通过审查:

      1. 违反国家相关法律、法规和规章的规定的;

  2. 违背科研诚信原则的;

  3. 未通过伦理审查的;

  4. 立项依据不足的;

  5. 研究的风险(包括潜在风险)过大,超出本机构可控范围的;

  6. 不符合实验室生物安全条件要求的;

  7. 侵犯他人知识产权的;

  8. 经费来源不清楚、不合法或预算不足的。

意见稿也同意“现有规定处罚力度弱,无法形成威慑”,未来违反规定者除了面臨最高10万元人民币或违法所得20倍的罚款,更严重的会被取消诊疗科目、吊销许可证,甚至终身禁止从事临床研究和追究刑事责任。

贺建奎与研究团队去年接受媒体访问时称,希望制造出全球首个抗艾滋病基因编辑婴儿。 图为当时他实验室工作的情况。图像来源: picture-alliance/AP Images/M. Schiefelbein

一石激起千重浪

贺建奎的研究震惊各界,中国当局随后直指他涉嫌违法,要展开调查并追究责任。 贺建奎自此也消失于公众视线,有美国媒体曾报道他被当局软禁于深圳。

中国官媒央视报导引述调查组表示,贺建奎为规避“艾滋病病毒携带者不得实施辅助生殖”的相关规定,策划他人顶替志愿受试者验血,他也涉嫌指使他人违规在人类胚胎上进行基因编辑并植入母体。 实验中,最后两名志愿者成功怀孕,其中一人产下双胞胎,另一人还在怀孕中。

基因编辑的特征会借由遗传传给后代,因此科学界基于伦理问题一向严格禁止,尤其是欧美国家。 全球首例人体胚胎细胞基因编辑研究,是2015年4月中山大学的科学家完成的。 同年12月,国际人类基因编辑大会在美国华盛顿召开,与会各方明确允许科研目的的人类胚胎编辑研究,但禁止临床应用。 大会还达成一个共识,认为当前利用CRISPR技术对人类胚胎细胞基因进行修改,是“不负责任”的举动。

李芊/凝炼

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